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I类医疗器械的欧盟MDR实施指南

I类医疗器械的欧盟MDR实施指南您将在下方找到有关新医疗器械法规 (MDR EU2017/745) 的分步实施指南。该指南通俗易懂，可让您在实施新法规时节省时间和费用。通过 8 个步骤实现 MDR 合规性：第1步：检查并确认...

2024-08-06 17:16 389 阅读 #vat
FDA一类医疗器械如何注册？

一类医疗器械出口美国需要提供FDA注册号，我们可以代办理一类医疗器械FDA注册及二类豁免510KFDA注册。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手...

2024-08-06 17:16 526 阅读 #vat
医疗器械企业如何申请UDI？

唯一器械标识UDI可以说是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。那么，医疗器械企业如何申请UDI呢？下面跟着小编一起了解下。欧盟UDI实施的流程可以分为五步，如下图：申请并...

2024-08-06 17:16 1101 阅读 #vat
FDA法规快讯｜美国化妆品法规将迎来巨大变革！

背景价值数十亿美元的美国化妆品行业正在蓬勃发展。负责监管美国化妆品的美国食品和药物管理局 (FDA) 通过其数据分析报告称，在2020财年 (FY)有超过230万种化妆品进入美国港口。然而，如此庞大的化妆品进口量带来了一定的挑战，因...

2024-08-06 17:16 378 阅读 #vat
FDA关于医疗器械提交电子复制计划的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械提交电子复制计划的指导文件。本文件是 FDA 于 2019 年 12 月早些时候发布的同一指南的更新版本。值得一提的是，由于其法律性质，该文件并未引...

2024-08-06 17:16 385 阅读 #vat
在美国纽约注册公司指南

纽约州位于美国东北部，该州的行政中心是奥尔巴尼市，该州的座右铭是“Excelsior”（意思是“永远向上”）。许多企业家都知道在美国纽约注册离岸公司是通往盈利和受保护业务的必经之路。之所以如此受欢迎，主要有以下几个方面的原因：...

2024-08-06 17:16 420 阅读 #vat
眼镜出口到欧盟国家需要CE认证吗？认证标准是什么？

眼镜出口到欧盟国家需要CE认证吗？眼镜出口欧盟CE认证标准是什么？CE认证是欧盟强制性认证，所有的产品想要在欧盟市场销售都需要满足CE认证，而眼镜作为我们日常生活的必需品，要想在欧盟市场销售也是要有CE的。眼镜的种类很多，每一种眼镜需要办理...

2024-08-06 17:16 374 阅读 #vat
鱼缸增氧机出口美国需要什么资质？

鱼缸增氧机出口美国需要什么资质？鱼缸增氧机出口美国需要办理FCC认证，美国联邦通信委员会FCC在2017年11月2日，将DoC和Verification合并为SDoC（Supplier’s Declaration of Conformi...

2024-08-06 17:16 337 阅读 #vat
美国亚马逊服装吊牌标签要求

标签不仅可以建立您的服装和品牌标识，而且还提供说明，帮助客户在购买后很长时间内对服装进行最佳保养。事实上，服装标签非常重要，以至于美国、加拿大和国外的消费者保护机构都有严格的护理标签要求。此外，某些独立组织，例如国际标准化组织 (ISO)，...

2024-08-06 17:16 830 阅读 #vat
WEEE指令对生产商和零售商/分销商的义务

WEEE 指令对生产商和零售商/分销商的义务在WEEE指令及其国家换位请各会员国在各方有义务通过达成共识WEEE法律框架。 “ EEE 生产商”：首次在全国市场上投放设备（Electrical and Electronic Equ...

2024-08-06 17:16 336 阅读 #vat
欧盟对纺织品标签的要求和法规

在设计和生产服装时，服装标签的定位是生产过程的一个重要方面，它是生产过程中整体规范的主要部分。然而，重要的不仅仅是标签放在衣服上的哪个位置。标签包含的信息（例如护理标签和易燃性信息）也很重要。今天小编就给大家讲解一下欧盟对纺织品标签的要求和...

2024-08-06 17:16 416 阅读 #vat
服装出口欧盟需要什么认证？

欧盟是一个强大的经济和政治联盟，由 27 个成员国组成，总人口超过 5.09 亿。尽管存在历史和地理分歧，但欧盟建立了单一市场，制定了许多共同政策以及产品安全标准，今天小编就给大家讲一下服装出口欧盟需要什么认证？首先我们知道CE认证...

2024-08-06 17:16 359 阅读 #vat
EU MDR技术文件目录清单与要求

大家知道，欧盟医疗器械法规开始实施已经有一段时间了，依据新的医疗法规器械要求，医疗器械如果要在欧盟上市销售，需要通过欧盟相关标准的检测，准备一整套技术文件，I类以上产品还需要通过质量体系管理审核。经常会有客户来问，医疗器械CE技术文件到底...

2024-08-06 17:16 382 阅读 #vat
电动牙刷出口美国需要什么认证？

电动牙刷出口美国需要什么认证呢？很多人都知道在美国带电的产品需要办理美国FCC认证，其实很多客户都忘记了电动牙刷出口美国FDA注册要是需要办理的，电动牙刷、美容仪、按摩仪、电动牙刷、手动牙刷、胎心仪、按摩椅等出口美国需要按照器械来清关的，海...

2024-08-06 17:16 379 阅读 #vat
WEEE合规性和回收利用的优势是什么？

WEEE指令（指令 2012/19/EU 及其前体指令 2002/96/EC）尽管它通常被视为对企业的法律约束，但越来越多的公司确实了解合规和回收的目的。那么，建立WEEE合规性和回收流程的好处是什么？在WEEE指令首先设置的严格要...

2024-08-06 17:16 345 阅读 #vat
德国WEEE注册流程

在欧盟销售电气和电子设备是一项复杂的业务，生产商不仅负责其产品的设计、制造和分销，而且还负责单独或与其他生产商共同制定合规、回收和回收解决方案。换句话说，管理自有产品或等效产品的收集和回收是生产商责任的一部分，所以WEEE注册由此而生。今天...

2024-08-06 17:16 361 阅读 #vat
FDA关于撰写指定请求的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，描述了如何编写指定请求 (RFD)。该文件旨在为医疗器械制造商和其他有兴趣将其医疗保健产品投放美国市场的各方提供额外的说明和建议，以便在申请...

2024-08-06 17:16 455 阅读 #vat
FDA关于准备指定预先请求的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已经制定了一份专门针对指定预申请 (Pre-RFD) 的指导文件。该文件描述了制造商和其他有兴趣将医疗器械投放市场的各方在获得监管机构的初步评估方面采用的方法。本指南概述了利益...

2024-08-06 17:16 326 阅读 #vat
FDA关于510(k)可接受性标准

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对该机构在确定是否提交了 510(k) 上市前通知时该机构所应用的特定标准。相关方（发起人）满足基本监管要求，并接受进一步审查。由于其法律性质，该文...

2024-08-06 17:16 338 阅读 #vat
FDA关于监管灵活性和豁免的通知

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已宣布对某些医疗器械实施监管灵活性。相应的通知已发布在《联邦公报》的官方网站上。根据通知，FDA 打算在由病毒 SARS-CoV-2 或“新型冠状病毒”引起的 2019 年冠状...

2024-08-06 17:16 391 阅读 #vat
儿童玩具申请CPC认证怎么办理？

随着我国玩具市场的饱和，很多企业想将玩具出口到美国，但是美国对儿童玩具的要求非常严格，你需要有玩具CPC认证才可以在市场上销售。所以，今天小编就给大家讲解一下儿童玩具申请CPC认证怎么办理？ 1. 什么是CPC认证？ CPC认证英文...

2024-08-06 17:16 329 阅读 #vat
欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）指南

吸烟有害健康，随着国家对于吸烟的管控越来越严格，市面上出现了很多电子烟用来代替烟草。但是电子烟也是有危害的，各个国家对于电子烟也出台了一系列的政策。今天我们就来说一下，电子烟出口欧盟的法规：欧盟电子烟指令TPD（2014/40/EC）。...

2024-08-06 17:16 369 阅读 #vat
FDA关于PMA接受和备案审查的指南

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于接受和提交上市前批准申请 (PMA) 的审查。本文件是最初于 2003 年 5 月发布的指南的更新版本。由于其法律性质，指南本身并未介绍行业代表应...

2024-08-06 17:16 411 阅读 #vat
雨衣出口需要CE吗？

雨衣是我们生活中再寻常不过的生活用品，它虽然只是起到防水的作用，但是欧盟对于它们也有严格的要求，大家都知道大多数产品出口欧盟都需要做CE认证，而雨衣出口需要CE吗？我们一起来看下。雨衣出口欧盟需要按照PPE指令办理CE检测认证，值得...

2024-08-06 17:16 351 阅读 #vat
FDA对自动内窥镜再处理机的评估

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，发布了一份专门针对自动内窥镜再处理机 (AER) 的信息通知——用于再处理各种类型内窥镜的医疗设备，以及配件。此类装置旨在通过消毒剂或杀菌剂液体去除微生物。根据当前基于风险...

2024-08-06 17:16 374 阅读 #vat
FDA关于在磁共振环境中测试和标记医疗器械安全的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械和其他保健产品领域的监管机构，已发布指南，描述了与医疗器械在磁共振中的安全性测试和标签相关的最重要方面（先生）环境。本文件构成了该机构于 2019 年 8 月早些时候最初发布的指南的最终...

2024-08-06 17:16 423 阅读 #vat

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