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使用协调标准：MDCG 2021-5指南

使用协调标准 MDCG 2021-5 医疗器械标准化指南解释了如何使用协调标准来证明符合 MDR ( EU 2017/745 ) 和 IVDR ( EU 2017/746 )。虽然本指导文件不包含新信息，但它对处于设计阶段初期的医...

2024-08-06 17:16 444 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规——如何对医疗器械进行CE认证

每个在欧盟销售的医疗器械都需要CE认证。自2021年5月26日起，所有投放市场的新设备均应符合欧盟医疗器械法规 - EU 2017/745 (MDR)的适用要求。根据MDR第120条，拥有有效CE证书的 Is、Im、IIa、IIb、III...

2024-08-06 17:16 407 阅读 #vat
二类医疗器械FDA认证流程——510K提交步骤

食品和药物管理局FDA是美国境内医疗器械使用规则和法规的制定机构。根据食品、药品和化妆品法，属于医疗器械范围的产品，必须在FDA数据库中进行注册认证。所以，不管是一类医疗器械还是二类医疗器械都必须在FDA认证，今天小编就给大家详细的讲解一下...

2024-08-06 17:16 388 阅读 #vat
什么是生产者责任延伸 (EPR)？

生产者责任延伸 (EPR)背景全世界每年产生数百万吨废物。主要来源包括生活和工业废物。我们在日常生活中遇到的所有产品最终都需要处理；消耗品或非消耗品。即使是食品、医疗和个人护理用品、办公用品、家用清洁剂等物品，在消费后也会产生废物，这些...

2024-08-06 17:16 370 阅读 #vat
EPR 作为企业的社会责任

EPR 代表生产者责任延伸——这一概念已经俘获了全球决策者的心。在废物管理和可持续发展领域，生产者延伸责任是一种将与产品相关的所有环境成本加到该产品市场价格中的策略。 EPR 是如何工作的？ EPR 是一种环保策略，旨在通过让产...

2024-08-06 17:16 331 阅读 #vat
欧洲WEEE注册和报告协调

2019 年 2 月 19 日，欧盟委员会发布了 (EU) 2019/290 法规，旨在为整个欧盟的 WEEE（废弃电气和电子设备）注册和报告建立单一格式。该法规将从 2020 年 1 月 1 日起适用于所有欧盟成员国。目...

2024-08-06 17:16 378 阅读 #vat
如何满足 ISO 13485:2016 对医疗器械文件的要求

ISO 13485:2016中对医疗器械文件的要求是 ISO 技术委员会 (TC 210) 的一项努力，旨在为医疗器械制造商创建一致的操作，并使他们的质量管理体系符合各种监管机构的规则。医疗器械的制造商和供应商必须管理数百种甚至数千...

2024-08-06 17:16 404 阅读 #vat
如何遵守 ISO 13485:2018 中的第 8.2 节监控和测量

监控和测量侧重于反映质量管理体系有效性的产品或服务质量。简而言之，它告诉我们我们的产品在质量、安全性和有效性方面是否达到了预期。在ISO 13485标准定义了不同的区域，其中监测和测量应当强调。这些领域反映在第 8.2 条的六个子条...

2024-08-06 17:16 506 阅读 #vat
FDA新冠病毒EUA的最新更新

新冠病毒大流行已经在全球范围内成为一个重大新闻。其中最主要的是食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）机构，这是新冠病毒疫苗获得授权的快速途径。在新冠病毒大流行之前，EUA途径不仅很少被讨论，而且也很少被使用——在2020年之前，...

2024-08-06 17:16 352 阅读 #vat
欧盟体外诊断医疗器械IVDR法规

体外诊断设备发生重大变化体外诊断医疗器械制造商将很快必须遵守欧盟 (EU) 长期监管框架的重大变化，该框架管理欧盟市场准入。欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械 (IVDR) 的欧盟法规 2017/746 于 2017 年 5...

2024-08-06 17:16 441 阅读 #vat
病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？

2022年，长期存在的IVDD将被IVDR取代，开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？哪...

2024-08-06 17:16 374 阅读 #vat
德国EPR延伸生产者责任号注册相关细节

最近亚马逊又整幺蛾子了，相信很多卖家已经收到了邮件，没错！就是这个延伸生产者责任EPR，这是什么东东呢？对德国站而言，它其实就是WEEE+包装法+电池法的一个集合，说白了就是一套法则，2022年1月开始在德国强制实施，如果不符合规则将会被下...

2024-08-06 17:16 410 阅读 #vat
欧盟MDR教程-欧盟MDR答疑

虽然欧盟MDR已经实施一段时间，但很多企业对它仍是一知半解，尤其是MDR的一些基础概念，经常有客户过来咨询相关事宜。今天小编根据大家的需求详细整理了一份欧盟MDR教程/欧盟MDR答疑，希望对大家有帮助~ 欧盟MDR是什么意思？欧盟...

2024-08-06 17:16 387 阅读 #vat
MDR标签是什么意思？

MDR标签是什么意思？根据欧盟医疗器械法规 (MDR)（第 2 条）中的定义，“标签”是指出现在器械本身、每个单元的包装上或产品包装上的任何书面、印刷或图形信息。多个设备。贴标签过程的目的是识别医疗器械及其制造商，并传达有关安全、使用和...

2024-08-06 17:16 409 阅读 #vat
欧盟MDR技术文档怎么写？

做医疗器械出口的企业都知道，欧盟对于医疗器械的进口要求特别严格，除了要做CE认证外，还需要撰写技术文档。目的是要求企业准备充分技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。今天我们就来说下欧盟MDR技术文档怎么写？一、MDR技术...

2024-08-06 17:16 379 阅读 #vat
欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？

欧盟医疗器械法规 (MDR) 中技术文件的主要目的是证明医疗器械符合一般安全和性能要求。无论属于哪个类别，所有医疗器械都必须提供技术文档。那么，欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？我们一起来看下。 MDR 的附件2和附件3涵盖了有关技...

2024-08-06 17:16 594 阅读 #vat
德国的WEEE注册号是什么意思？

最近经常有客户过来咨询德国的WEEE注册号是什么意思？这个注册号怎么获得？流程复杂么？能自己申请么？多少钱？为了让大家能对WEEE注册号有一个全面深入的了解，小编整理了一篇文章供大家参考。 WEEE注册号：在stiftung ear注...

2024-08-06 17:16 488 阅读 #vat
WEEE欧盟指令：在欧盟和欧洲销售和处置电器

WEEE欧盟指令：在欧盟和欧洲销售和处置电器无论是电视、冰箱还是微波炉，电废物目前是欧盟内增长最快的废物流之一，这就是为什么妥善处理电废物已成为欧洲废物管理的关键挑战。毕竟，电气和电子设备的生产和处置不仅涉及巨大的资源消耗，而且还导致相...

2024-08-06 17:16 417 阅读 #vat
WEEE注册后每年都要续费吗？

今年是亚马逊不平凡的一年，一个接一个的法规，让卖家们喘不过气来。但没有办法，要想在亚马逊上面卖东西，必须得遵守它的法规，不然你的产品会被下架，或者是被对手举报，摊上官司，面临巨额罚款，得不偿失。所以，小编建议大家，如果你是做欧盟市场，带电产...

2024-08-06 17:16 366 阅读 #vat
欧盟外科口罩：医疗器械指令 (MDD)

如果您打算向欧盟出口医用外科口罩，了解它的法规标签是非常有必要的。在本指南中，我们详细讲述了医用外科口罩的法规、EN 标准、标签、认证和实验室测试要求等内容，还在等什么，快来看看吧。欧盟外科口罩：医疗器械指令 (MDD) 该医疗器...

2024-08-06 17:16 362 阅读 #vat
生产者责任延伸 (EPR)指南

亚马逊又出新规了——生产者责任延伸 (EPR)！虽然大家已经对亚马逊的突袭习以为常，但还是让人惊出了一把汗，虽为这看似是一个新规则，实则是三个法则。今天小编就给大家整理了一份生产者责任延伸 (EPR)指南供大家学习。自2022年起，...

2024-08-06 17:16 390 阅读 #vat
MDR医疗器械软件解读

MDR医疗器械软件解读人工智能 (AI) 已越来越多地用于医疗保健。谈到医疗设备，最常用的人工智能技术是机器学习。而对于制造商来说，面临的挑战主要有两点：医疗器械的分类；证明设备的一致性，即在制造合规的机器学习医疗设备时...

2024-08-06 17:16 367 阅读 #vat
安全手套的欧盟标准和指令

DIN EN 388 – 防止机械风险的安全手套欧洲标准 DIN EN 388 描述了安全手套在工作时防止机械风险的要求、测试方法和标签。规定的测试方法也适用于手臂保护器（换言之，未牢固连接到手套或防护服的防...

2024-08-06 17:16 404 阅读 #vat
MDR/IVDR第16条的要求是什么？

近期，偶尔有制造商的标签或者说明书存在问题，需要进行重新贴标或者更换包装。因为货物已经到达欧洲，通常制造商希望由进口商或者经销商来完成重新贴标和更换包装的作业。而此时，多国主管当局要求提供进口商和经销商已经获取由公告机构颁发的质量体系证书的...

2024-08-06 17:16 392 阅读 #vat
手套的EN标准

手套可用于保护手和前臂免受割伤、擦伤、烧伤、寒冷、刺伤、振动、皮肤接触危险化学品和一些电击。危险的性质、相关风险和所涉及的操作类型将影响手套的选择，选择专为特定应用设计的手套至关重要。我们将评估手套的 EN 标准。设计用于防范一种危...

2024-08-06 17:16 388 阅读 #vat
欧盟：发布玩具实验装置标准 EN 71-4:2020

2020 年 12 月 23 日，欧洲标准化委员会 (CEN) 发布了新版化学和相关活动实验装置安全标准 – EN 71-4:2020。CEN 的所有成员必须在 2021 年 6 月 30 日之前采用并发布其国家标准。当前版本 EN 71...

2024-08-06 17:16 387 阅读 #vat

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