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FDA关于从头分类请求接受审查的指南

美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布多份专门针对De Novo 分类过程的指导文件。其中一份文件简要概述了适用的监管框架，以及有关提交和整个分类过程的其他详细信息。本指南解决了与验收审查相关的问题，即 FDA 确定...

2024-08-06 17:17 491 阅读 #vat
FDA关于De Novo请求的验收审查：清单

食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，详细描述了对根据 De Novo 分类过程提交的请求的接受审查。由于其法律性质，该文件本身并未引入新的监管要求，但提供了额外的澄清和建议，供打算提交有关他们负责的医疗...

2024-08-06 17:17 469 阅读 #vat
亚马逊玩具需要做什么认证？

众所周知，亚马逊玩具类目的利润很高且市场需求量大，尤其是圣诞节对礼物的需求量是难以想象的。正是由于这种市场需要和高回报，很多卖家朋友都会选择做玩具类目。而做玩具类目，首先面临的是类目审核的问题，亚马逊不同国家站，对儿童玩具的要求又各不相同，...

2024-08-06 17:17 590 阅读 #vat
标准协调过程和使用欧盟MDR进行管理的5个技巧

自从欧盟 (EU) 推出其医疗器械法规 (MDR) 和体外器械法规 (IVDR) 以来，医疗器械公司可以利用的协调标准越来越少，以实现并保持对这些法规的遵守。本文介绍了 MDR/IVDR 下协调标准的现状，并提供了应对满足合规性要求挑战的技...

2024-08-06 17:17 536 阅读 #vat
FDA483表格是什么意思？如何避免制药公司五大FDA表格483触发器?

一家制药公司所能做的最具风险的赌注是打赌其可疑的质量做法将不会被美国食品和药物管理局FDA注意到。作为证据，该机构在过去五年中每年平均向制药公司发布645份表格483报告。 FDA483表格是什么意思? 你可能会听到很多人叫它“检查...

2024-08-06 17:17 618 阅读 #vat
欧盟体外诊断法规IVDR，你准备好过渡了吗？

在不到 430 天的时间里，体外诊断法规将完全取代欧盟现行的体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）。你准备好过渡了吗？什么是体外诊断法规 (IVDR)？ IVDR 是欧洲市场上体外诊断医疗器械的新监管基础。IVDR 的...

2024-08-06 17:17 634 阅读 #vat
FDA关于体外诊断设备标签的指南

美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械标签的通用指导文件。该文件详细描述了一般标签要求，并提供了有关设备特定要求的额外说明。正如之前的文章中提到的，FDA 发布的指导文件的规定不具有约束...

2024-08-06 17:17 575 阅读 #vat
FDA对医疗器械标签的要求

美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份详细的指导文件，专门针对各种类型的医疗器械（包括体外诊断器械）的标签要求。本文涉及与良好生产规范 (GMP) 标签要求相关的方面。监管背景正如 FDA 所述，...

2024-08-06 17:17 524 阅读 #vat
德国电池法BATTG

德国电池法BattG 的目的是增加回收电池和蓄电池的百分比，因为它们不仅包含有价值的原材料，而且还包含对环境和健康有害的物质。该法律应该扩大制造商对其投放市场的电池和蓄电池的责任，以涵盖其设备的整个生命周期。因此，它要求电池和蓄电池...

2024-08-06 17:17 464 阅读 #vat
FDA 发布关于“预期用途”的最终规则

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布关于药品和医疗器械“预期用途”的最终规则。相应的通知已在《联邦公报》中发布。本规则修订了有关确定相关产品是否应受药品或医疗器械框架监管所需信息范围的现行法规。本文所述的新...

2024-08-06 17:17 497 阅读 #vat
FDA关于辐射发射装置和发光产品标签的规定

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了专门针对标签要求的指导文件。指南范围涵盖的方面包括体外诊断医疗器械的标签要求和良好生产规范。本文讨论了与辐射发射设备的标签要求相关的最重要的监管问题。如前所述，FD...

2024-08-06 17:17 482 阅读 #vat
美国FDA医疗器械标签制定指南

美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份广泛的指导文件，专门针对医疗器械标签的监管要求。除其他事项外，该文件还涉及器械标签的发展。值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入新的规则或要求，而是...

2024-08-06 17:17 441 阅读 #vat
医疗器械FDA注册电子提交模板指南

美国食品和药物管理局FDA是保健产品领域的美国监管机构，已发布指南草案，提供有关电子提交的更多详细信息。该文件旨在帮助医疗器械制造商和其他有兴趣将医疗器械投放美国市场的各方遵守适用的监管要求。该指南简要概述了旨在促进电子格式使用的框架和特殊...

2024-08-06 17:17 440 阅读 #vat
德国包装法 (VerpackG)：如何使您的网上店铺合规

德国包装法，在德国被称为 VerpackG，是德国电子商务最重要的法律之一。无论您是初创企业、中小企业还是大型企业——如果您在德国销售，法律都适用，不合规的代价很高。如果您还没有听说过包装法，请不要担心。在这里，我们详细介绍了德国包...

2024-08-06 17:17 523 阅读 #vat
WEEE 合规性：计划、要求、成本和费用

一、什么是 WEEE 合规性？确保 WEEE 合规不仅可以保护制造商免受罚款和制裁，还有助于减少电子废物并加强回收。全球 145 个国家/地区制定了法律和法规，要求制造商和分销商负责其产品的废物管理。在欧盟和许多其他地区，该原则...

2024-08-06 17:17 488 阅读 #vat
欧盟环保法规指令解析：WEEE、RoHS和REACH有什么区别？

随着亚马逊对德国生产者责任延伸（epr）的实施，很多卖家开始关注WEEE、RoHS和REACH，他们是三个不同的指令，但是仍有人分不清它们的区别，今天小编整理了一份文档供大家参考，即：欧盟环保法规指令解析：WEEE、RoHS和REACH有什...

2024-08-06 17:17 684 阅读 #vat
《2021年德国电池法》（BattG2）：对一次性和可充电电池制造商及分销商的影响

自2009年以来，《电池法》 (BattG) 一直在管理德国用过的一次性和可充电电池的处理。修订版新电池法 (BattG2) 于2021年1月1日生效。这带来了一些变化。对于制造商和分销商而言，最重要的变化是引入了强制注册：自2021年1...

2024-08-06 17:17 485 阅读 #vat
欧盟委员会实施法规 (EU) 2019/290，建立了WEEE注册和报告的统一格式

2019年2月19日，欧盟委员会通过了实施条例 (EU) 2019/290，旨在协调成员国根据关于废弃电气的指令2012/19/EU注册和报告电气和电子设备生产商的做法。和电子设备 (WEEE)，从而减轻在联盟层面运营的生产商的行政负担。注...

2024-08-06 17:17 435 阅读 #vat
亚马逊LED灯需要注册WEEE吗？

亚马逊LED灯需要注册WEEE吗？WEEE废弃电子电气设备是一项欧洲指令 (2002/96/EC)，它规范电子电气设备的废弃和回收，并扩展了RoHS指令、有害物质限制指令 2002/95/EC 的范围。在这篇文章中，我们将解释为什么废弃电子...

2024-08-06 17:17 419 阅读 #vat
WEEE德国注册官方费用是多少？2021年德国WEEE注册流程

在德国制造或分销电子电器设备的任何人都必须尽快与 Stiftung EAR（电气和旧设备注册基金会）就 WEEE（电气和电子设备产生的废物）的管理进行互动。任何被视为德国电子电器设备法案 (ElektroG) 定义的电子设备制造商的人都必须...

2024-08-06 17:17 495 阅读 #vat
德国包装法案 2 (VerpackG2) – 零售商可以期待什么？

根据联邦环境局的数据，2018 年德国产生了约 1890 万吨包装垃圾。其中 69% 被回收利用。旨在确保包装物尽可能高的回收率的《包装法》自 2019 年起在德国生效。两年有效期后，联邦议院通过了一项全面的法律修正案，也是为了满足要求欧...

2024-08-06 17:17 447 阅读 #vat
欧盟废弃电子电器WEEE指令

电子垃圾目前是欧盟增长最快的垃圾流之一。这包括废弃的电子和电器设备： PC 领域的设备，例如笔记本电脑、PC、显示器和打印机/复印机消费电子设备（例如电视、收音机、录像机和立体声系统）电信/IT 设备（例如移动电话、...

2024-08-06 17:17 463 阅读 #vat
亚马逊德国站需要注册德国包装法吗？怎么注册德国包装法？

德国包装法的主要目的是防止或减少包装废物对环境的影响，并使零售商更有责任促进环保产品的使用。变化是为了建立中央包装登记处，作为合法合规分销及其回收以及高质量回收的监管机构。这也意味着出口到德国的公司必须参与双重处理系统，以促进包装回收。那么...

2024-08-06 17:17 451 阅读 #vat
德国包装法指定回收公司收费标准

2019年1月1日新的德国包装法 (VerpackG) 取代旧的包装条例 (VerpackV)。所有参与者，包括在线零售商，将包装产品（包括填充材料）带到德国市场并最终成为消费者的废物，均受VerpackG的约束。那么，德国包装法指定回收公...

2024-08-06 17:17 486 阅读 #vat
德国什么产品都要包装法吗？德国包装法包括哪些产品？

随着《包装法》(VerpackG)的出台和收回其中所含包装的义务，立法者旨在减少包装废物的总量并强制要求提高回收率。为了实现这一目标，《包装法》将各个公司的生产和供应链中的各个环节联系起来，从而使制造商和供应商越来越负责任。尤其是，《包装法...

2024-08-06 17:17 466 阅读 #vat
FDA将全面实行510(k)无纸化提交

2021年9月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份全新指南，提出在2022.9.30之前（也即美国2022财年内）将会正式公布510(k)电子提交制度的全面实行日期，同时也将会留给广大申请厂家至少一年的过渡期。届时，这份草拟指...

2024-08-06 17:17 462 阅读 #vat

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