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儿童照相机玩具CE认证办理费用是多少？

儿童玩具出口欧盟国家需要做CE认证，玩具产品需要做玩具指令，EN71是玩具检测标准，带电的产品还需要做EMC电磁兼容指令。那么，儿童照相机玩具CE认证办理费用是多少呢？我们一起来看下。 CE认证是一种安全认证标志，代表欧盟认可的，可以...

2024-08-06 17:16 361 阅读 #vat
医疗器械欧盟授权代表怎么找？

在欧盟，所有的医疗器械企业要出口自己的产品，必须要办理欧盟授权代表才可以。很多企业开始头疼了，医疗器械欧盟授权代表怎么找呢？跟普通产品的欧盟授权代表一样么？需要考虑哪些问题呢？下面我们就一起来看下。医疗器械欧盟授权代表法规根据欧...

2024-08-06 17:16 373 阅读 #vat
欧盟医疗器械NB什么意思？

医疗器械出口欧盟需要做CE认证，它与普通产品的CE不同，认证起来更复杂，需要准备的资料也多，耗时更长。通常，在做医疗器械CE认证的时候，企业常会听到"NB"这个词，它在认证过程中起着非常关键的作用。今天小编就给大家讲解一下欧盟医疗器械NB什...

2024-08-06 17:16 399 阅读 #vat
医疗器械ce认证技术文件目录

MDR 2017 / 745 Annex II 医疗器械技术文件是制造商以清晰、组织良好、易于搜索和明确的方式准备的摘要文件，以证明相关设备的安全性和性能。该MDR技术文件模板必须提交给指定机构或主管部门审查和批准。最好用英语或欧盟...

2024-08-06 17:16 430 阅读 #vat
欧盟MDR新法规医疗器械如何分类

欧盟MDR医疗器械分类确定医疗器械分类和相应的分类规则是欧盟CE 标志流程的第一步。根据设备的类别和规则，可以提交技术文件和公告机构申请。根据欧盟 MDR 2017/745 第 51 条，医疗器械根据其预期用途和固有风险分为 I、...

2024-08-06 17:16 447 阅读 #vat
欧盟I类医疗器械符合性声明

I类医疗器械 I 类医疗器械可以根据 MDR 自行声明符合 CE。自我声明意味着既不需要公告机构认证，也不需要任何认证机构的任何其他类型的批准！I 级的风险最低。在这种情况下，制造商可以对其进行自我符合性声明即“自我认证”。如何进...

2024-08-06 17:16 365 阅读 #vat
手术衣出口美国一定要注册FDA510(K)吗？

大家都知道，在美国销售所有的医疗设备都必须要做FDA认证，有的甚至还要做510(K)注册。那么，手术衣出口美国一定要注册FDA510(K)吗？手术衣作为手术科研人员进行手术、实验、研究时穿戴的隔离服，起着隔绝病菌、杜绝感染，可以保护医生...

2024-08-06 17:16 330 阅读 #vat
一次性喂食注射器申请FDA510k的注意事项

疫情之下，医疗器械迎来风口。根据中国海关公布的数据来看，2021年上半年，我国医疗器械的进出口总额达到1094.6亿元，同比增长10.3%。除了口罩手套等大热医疗产品之外，也有部分相对小众的医疗器械，比如：一次性喂食注射器。今天我们就来说下...

2024-08-06 17:16 365 阅读 #vat
最新消息！英国UKCA强制执行日期延迟至2023年！

UKCA强制执行日期推迟英国官方通知正式下发原UKCA执行要求脱欧过渡期结束后，从2021年1月1日起，进入英国市场的电器产品需要进行UKCA标识。作为过渡时期的政策，在2022年1月1日前，CE标识仍可被接受作为进入英国市场的...

2024-08-06 17:16 365 阅读 #vat
消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国注册FDA还是EPA？

无论是开发可用于家庭表面消毒的产品、用于医疗设备的消毒器还是用于医疗目的的空气净化器，要想在美国销售，必须要了解管理这些产品的监管框架和法规。今天小编就给大家讲解一下消毒器、消毒剂、净化器和消毒液出口美国是注册FDA还是EPA？ 1....

2024-08-06 17:16 401 阅读 #vat
紫外线消毒设备出口美国需要什么认证？

紫外线消毒设备出口美国需要什么认证？医疗保健环境中的紫外线消毒设备提出了适用哪些联邦法规、何时何地适用的问题。在医院环境中，人们会立即想到食品和药物管理局 (FDA)，它根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FFDCA) 对医院的医疗设备进...

2024-08-06 17:16 343 阅读 #vat
EPA抗菌设备法规简介

适用于抗菌产品的 EPA 规则因类型而异。抗菌产品类型包括抑菌剂、抑菌剂、消毒剂、杀病毒剂、杀真菌剂、抗菌装置和处理过的物品。在这些群体中，最广泛、最具创新性和商业活动最活跃的群体之一是抗菌装置，也称为抗菌杀虫装置。抗菌设备类别相当广泛...

2024-08-06 17:16 349 阅读 #vat
EPA对硬表面消毒剂的规定

在美国，用于环境表面的消毒剂和消毒剂必须在环境保护署 (EPA) 进行注册。EPA 通过杀虫剂计划办公室内的抗微生物部门将消毒剂规定为“抗微生物杀虫剂” 。EPA 的抗微生物部门保留了一份联系人名单。EPA 从联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法...

2024-08-06 17:16 365 阅读 #vat
EPA消毒剂测试指南

根据联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案，环境保护署 (EPA) 对包括医院每天使用的非关键硬表面消毒剂在内的杀虫剂产品的注册、标签、销售、分销和使用具有管辖权。 EPA 的任务是确保用于杀死环境表面上的细菌、病毒和细菌孢子的产品使用安全，...

2024-08-06 17:16 416 阅读 #vat
欧盟ROHS有害物质检测认证办理费用

欧盟ROHS有害物质检测认证办理费用是多少呢？RoHS认证是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。欧盟ROHS...

2024-08-06 17:16 383 阅读 #vat
美国FCC认证指南

一、什么是FCC认证？ FCC认证是对在美国制造或销售的电子电气产品的一种产品认证。它证明产品发出的无线电频率在联邦通信委员会 (FCC) 批准的限制范围内。联邦通信委员会根据发射的射频类型制定了用于测试电子和电气设备的技术标准。...

2024-08-06 17:16 412 阅读 #vat
FDA医疗器械审批流程分步指南

本文重点介绍FDA对医疗器械的审批流程，提供进入美国市场的分步指南。美国如何监管医疗器械？在美国，所有医疗器械的安全性和有效性都受到食品和药物管理局FDA)的监管。医疗器械的监管途径包括：510(k) 许可和 PMA（上市前批准...

2024-08-06 17:16 456 阅读 #vat
欧盟MDR法规下必须了解的10个医疗器械符号

欧盟MDR法规下必须了解的10个医疗器械符号医疗器械法规 (MDR) 2017/745 提出了更严格的新要求，要求在医疗器械标签上注明各种信息。为了以统一的方式快速遵守这些要求，医疗器械制造商可以使用目前关于医疗器械符号的指南。...

2024-08-06 17:16 982 阅读 #vat
出口到欧洲产品外包装标签要求

产品标签对于向消费者传达产品的价值至关重要。如果做得正确，它会加强您的品牌并改善您与客户的协作。产品标签可帮助您高效地存储、销售、管理和跟踪货物。因此，在供应链中尽早为您的商品贴上标签很重要，并且您使用的产品标签遵循所有各方通用的标准。那么...

2024-08-06 17:16 834 阅读 #vat
欧盟MDR医疗器械分类规则

每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟的监管医疗器械分类，尤其是欧盟MDR医疗器械分类规则。...

2024-08-06 17:16 465 阅读 #vat
怎么查医疗器械在FDA的分类？

大多数医疗器械制造商都会觉得FDA医疗器械的分类过程是一项艰巨的任务：你从哪里开始？你怎么知道你的设备被分配了正确的分类？由于在不必要的时间和文档上的投资，更不用说金钱，设备的错误分类可能是一个代价高昂的错误。在这里，我们提供了确保您的医疗...

2024-08-06 17:16 388 阅读 #vat
医疗器械FDA分类标准

希望在美国营销和销售医疗器械的公司必须获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。获得批准的第一步是对您的医疗器械进行分类。这是关键的一步，因为它决定了 FDA 批准所需的上市前提交和申请的类型。它还可以帮助您在整个产品生命周期中进一步定...

2024-08-06 17:16 361 阅读 #vat
美国食品接触材料FDA检测认证

食品接触材料出口美国需要哪些美国认证？食品接触材料出口美国需要通过FDA食品级检测，美国FDA是世界上最权威的食品药品监测机构。FDA是美国食品药品监督管理局的简称，它也是世界上最知名的机构之一。从1906年成立至今，美国FDA一直致力于食...

2024-08-06 17:16 337 阅读 #vat
FDA如何对医疗器械进行分类？

迎合美国市场的医疗器械公司必须遵守美国食品和药物管理局放射健康器械中心（或 FDA 的 CDRH）规定的监管控制。组织通过考虑医疗器械的潜在风险水平来制定控制措施。医疗器械根据《食品、药品和化妆品法案》（或 FD&C 法案）要求的控...

2024-08-06 17:16 483 阅读 #vat
中美电商创业：专业办理美国公司注册|必看攻略

随着全球经济持续扩张，作为全球第一经济体的美国，成为了许多投资者公司成立的首选国家。同时，也越来越多的中国企业不约而同地选择在美国注册公司。其中不乏为了本身实际业务发展需要的国内企业，有的为了打造自身品牌，更多的企业已经加入到跨境电商的热潮...

2024-08-06 17:16 366 阅读 #vat
亚马逊欧美站卖婴儿车需要哪些认证？

婴幼儿产品在亚马逊的销量一直稳居高地，许多中国卖家都已开始抢占亚马逊国外市场这块大蛋糕。而近年来多国政府的监管部门对婴幼儿相关产品的审核越发严格。一旦产品合规不慎没能达标，就会面临被目的国市场监管部门通报、召回、罚款。不仅可能面临重大经济损...

2024-08-06 17:16 376 阅读 #vat

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