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FDA关于现有医疗器械变更的510(k)指南

食品和药物管理局（FDA）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份最终指导文件，专门用于提交 510(k) 通知，对已被置于市场。该指南的草案版本于 2016 年 8 月早些时候由当局发布。由于其法律性质，该文件本身并未引入任何规则或要求...

2024-08-06 17:16 342 阅读 #vat
玩具出口美国需要什么认证？

如果您想将玩具或儿童产品出口到美国并确保您的商品安全合法，您必须经过测试、批准和认证，然后才能在美国合法销售。但是，玩具出口美国需要什么认证呢？那么您来对地方了——继续往下阅读以了解您需要了解的一切。在本文中，我们将了解在美国销售的...

2024-08-06 17:15 382 阅读 #vat
什么是儿童产品证书CPC？

越来越多的中国企业想将儿童玩具出口到美国，但是美国针对儿童玩具有非常严格的法律法规政策，并不是谁想出口就能出口的，你必须要有儿童产品证书CPC才可以。今天小编就给大家讲解一下什么是儿童产品证书CPC？什么是儿童产品证书 (CPC)？...

2024-08-06 17:15 349 阅读 #vat
英国脱欧：UKCA标志将成为医疗器械进入英国市场的后欧盟之路

英国药品和保健品监管局 (MHRA) 的新指南称，英国将在 2023 年 6 月 30 日之前继续在设备和体外诊断设备上使用和认可 CE 标志。此后，访问家用设备和诊断市场需要在设备上贴上新的“UKCA”标志。该指南于 9 月 1...

2024-08-06 17:15 372 阅读 #vat
英国脱欧后，哪些产品需要UKCA标记？

英国脱欧后，英国（英格兰、苏格兰和威尔士）市场上的某些类型的产品需要使用 UKCA 标志。该UKCA标记（UK整合分摊）是合格评定标志的大不列颠。它适用于以前带有CE标志的大多数产品。具体哪些产品需要UKCA标记呢？我们一起来看下。...

2024-08-06 17:15 350 阅读 #vat
英国关于UKCA、UKNI标志和符合性声明的要求

什么是 UKCA 标志？ UKCA（UK Conformity Assessed）标志是一种新的英国产品标志，将用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）投放市场的商品。它涵盖了以前需要 CE 标志的大多数商品。什么是 UKNI 标志？...

2024-08-06 17:15 394 阅读 #vat
医疗器械欧盟认证MDR法规变化

2021年对于医疗器械行业来说是忙碌的一年。在欧洲，欧盟MDR于2021年5月26日实施。虽然MDR将有助于加强欧洲医疗器械的现有监管格局，但英国退欧为医疗器械制造商提出了一系列新的义务。本文章总结了医疗器械欧盟认证MDR法规变化的内容。...

2024-08-06 17:15 302 阅读 #vat
2022财年FDA医疗器械注册费

2022 年 FDA 医疗器械机构注册费为 5,672 美元。FDA 2022 财年从 2021 年 10 月 1 日开始，到 2022 年 9 月 30 日结束。必须在 2021 年 10 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日之...

2024-08-06 17:15 381 阅读 #vat
玩具CPC证书常见问题有哪些？

CPC证书是企业将儿童玩具出口到美国的前提条件，没有CPC证书，你的玩具就不能顺利清关，亚马逊也不会上架你的产品，所以拥有CPC证书是非常重要的。那么，CPC证书怎么办理呢？玩具CPC证书常见问题有哪些呢？我们一起来看下。 1. CP...

2024-08-06 17:15 377 阅读 #vat
玩具CPC认证哪里做？

玩具CPC认证是美国的一个法规，中国企业要想把儿童玩具产品出口美国必须要做CPC认证。那么，玩具CPC认证哪里做呢？相信这是很多企业都被困扰的问题，因为市面上有太多的认证机构，鱼龙混杂，要想从中选择一个正规的机构并不容易。如果你来到这里，那...

2024-08-06 17:15 348 阅读 #vat
毛绒玩具做CPC认证准备资料和价格

毛绒玩具一直是非常受小朋友喜欢的产品，为了保证它的安全性，世界各国都出台相关政策以保证毛绒玩具的合规性。如美国针对毛绒玩具要求必须符合CPC标准，中国企业要想把毛绒玩具出口到美国必须要进行CPC认证。那么，毛绒玩具做CPC认证准备资料和价格...

2024-08-06 17:15 348 阅读 #vat
手套出口美国要申请510(k)吗？FDA发布最新指令

做出口贸易的企业都知道，出口美国的产品要做FDA认证，医疗器械还需要做510(k)注册。而手套做为一种防护用品，分为个人防护手套和医用手套，那么，手套出口美国要申请510(k)吗？我们一起来看下。 7月26日，美国卫生与公众服务部 (...

2024-08-06 17:15 384 阅读 #vat
最新消息！医疗器械2022年FDA收费标准已确定

2021年8月2日，美国FDA关于2022年的收费标准已正式公布。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都略有提高。申请类型 2022年 2...

2024-08-06 17:15 369 阅读 #vat
电子电器CE认证LVD低电压指令测试范围和项目

电子电器产品出口欧盟CE认证怎样办理？是不是所以电子电器产品办理CE认证都需要办理LVD低电压指令？电子电器CE认证LVD低电压指令测试范围和项目又是什么呢？今天给大家讲解一下。什么是低电压指令？ LVD低电压指令（Low Vol...

2024-08-06 17:15 307 阅读 #vat
FDA关于非临床试验台性能测试信息的指南

美国食品和药物管理局（FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，针对上市前提交的非临床试验台性能测试信息的内容和格式提供了建议。该文件本身并未介绍任何要求，但提供了额外的建议和说明，供相关各方考虑。该机构还表示，可以采用替...

2024-08-06 17:15 376 阅读 #vat
FDA上市前和上市后数据收集指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于平衡需要上市前批准的医疗器械的上市前和上市后数据收集。该文件的当前版本于 2015 年 4 月发布。值得一提的是，由于其法律性质，该...

2024-08-06 17:15 356 阅读 #vat
FDA关于上市前提交的网络安全相关内容

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗器械网络安全管理的上市前提交内容。该文件的最新版本于 2014 年 10 月发布。由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入任何要求...

2024-08-06 17:15 338 阅读 #vat
FDA关于在医疗设备中使用现成软件的指南

负责医疗保健产品的美国监管机构食品和药物管理局（FDA 或该机构）发布了一份专门针对医疗设备中现成软件使用的指导文件。该文件的最新版本于 2019 年 9 月发布。由于其法律性质，FDA 指南无意引入任何新规则和要求，而是提供有关...

2024-08-06 17:15 391 阅读 #vat
FDA关于软件验证的一般原则

美国食品和药物管理局（FDA 或 FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门用于软件验证的指导文件。该文件描述了要应用的一般原则，还提供了有关某些特定方面的说明。值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指导文件不会引入新的...

2024-08-06 17:15 345 阅读 #vat
智能水杯ROHS2.0检测报告办理周期费用介绍

智能水杯ROHS2.0检测报告办理周期费用介绍智能水杯出口欧盟需要办理ROHS检测报告，ROHS新标准ROHS2.0指令号：2011/65/EU，RoHS2.0检测项目改为RoHS10项。海外顾问帮可以代办理ROHS2.0检测报告，检测...

2024-08-06 17:15 342 阅读 #vat
FDA关于制造商报告要求

美国食品和药物管理局（FDA 或 FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对制造商医疗器械报告要求的指导文件。该文件概述了与报告医疗器械相关事件相关的关键概念，并阐明了与医疗器械制造商应遵守的强制性报告相关的监管要求...

2024-08-06 17:15 350 阅读 #vat
智能产品CE认证无线RED指令代办理机构

智能产品能够合法地在欧盟国家销售之前，必须根据RED指令执行测试取得认可，同时也必须拥有CE-mark。无线遥控产品必须符合RED指令RED 2014/53/EU要求。RED产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备（如RFID，雷达，移动侦测等...

2024-08-06 17:15 312 阅读 #vat
FDA关于在医疗保健环境中再处理医疗器械的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于在医疗保健环境中再处理医疗器械。特别是，该文件提供了有关验证方法和标签的额外说明和建议。值得一提的是，由于该文件的法律性质，其中规定...

2024-08-06 17:15 374 阅读 #vat
FDA关于医疗器械标签的一般原则

医疗器械标签监管方法的核心原则在美国监管机构食品和药物管理局（FDA 或该机构）于 1989 年早些时候发布的指导文件中进行了描述。从那时起，该文件已经更新以反映适用法律的变化。当局表示，该文件的规定不具有约束力，仅构成需要考虑的建...

2024-08-06 17:15 357 阅读 #vat
FDA信息请求指南

本文件中描述的方法是 FDA 推荐的几种可选途径之一。利害关系方可以采用另一种方法，前提是该方法符合相应的监管要求并已事先获得主管部门的批准。监管背景根据 FDA 的说法，该文件旨在建立程序，用于提交、审查和响应有关设备分类的...

2024-08-06 17:15 345 阅读 #vat
FDA关于唯一器械识别系统的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了专门针对唯一器械识别系统的指导文件。特别是，该文件专门用于唯一设备标识符 (UDI)的形式和内容。本文件构成了 FDA 于 2016 年 7...

2024-08-06 17:15 339 阅读 #vat

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