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欧盟MDR/IVDR与MDD/IVDD的6大主要区别

欧盟制定了医疗器械法规(MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 作为医疗器械指令 (MDD) 和体外诊断器械指令 (IVDD) 的替代，后者此前已实施近 25 年. 这些新法规旨在确保欧盟内医疗器械营销的有效性和安全性。 MDR 和...

2024-08-06 17:15 395 阅读 #vat
MDR/IVDR 下的公告机构评估程序

新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。公告机构：法律地位这些医疗器械法规引入的新框架旨在提高医疗器械评估程序的效率，并...

2024-08-06 17:15 366 阅读 #vat
FDA关于510(k) 软件变更的指南

美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。本文件遵循有关医疗器械一般变更的初步指南，并构成当局先...

2024-08-06 17:15 307 阅读 #vat
在美国俄勒冈州注册公司指南

俄勒冈州位于加利福尼亚州北部的太平洋沿岸。这一地理位置有利于发展与中国、韩国、日本等亚洲国家的国家贸易。虽然在美国俄勒冈州管辖权不包括在独联体国家的“黑名单”中，在全球范围内不太受欢迎，但这也是优势，因为各种监管机构对验证俄勒冈州公司的活动...

2024-08-06 17:15 365 阅读 #vat
FDA关于早期可行性研究的研究性器械豁免

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对早期可行性医疗器械临床研究的研究器械豁免 (IDE) 。该文件的范围还涵盖了某些首次人类 (FIH) 研究。本文件构成了 FDA 于 2011 年 1...

2024-08-06 17:15 341 阅读 #vat
FDA根据FD&C法案第522条进行上市后监督

美国食品和药物管理局（FDA）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布指南草案，描述了根据《联邦食品、药品和化妆品》第 522 条执行上市后监督的建议方法（ FD&C) 法案 – 该县对医疗器械和其他保健产品的主要法规。本文件反...

2024-08-06 17:15 332 阅读 #vat
POS机FCC检测认证代办机构

POS机是人们生活中常见的刷卡机器，它的出现，给人们的生活购物带来了很大的便利。POS机不止在中国，在国外也是非常的受欢迎。今天小编就给大家讲解一下POS出口美国需要办理的FCC认证以及POS机FCC检测认证代办机构的内容。一、美国...

2024-08-06 17:15 320 阅读 #vat
无线产品CE认证EN300328检测标准

无线产品出来欧盟需要办理CE认证，根据产品的不同需要办理不同的CE认证指令，而不同的指令将会涉及不同的检测标准，就像产品在国内销售需要按照GB标准进行办理，无线产品中的RED指令需要按照EN300328检测标准。下面跟着小编一起来看一下无线...

2024-08-06 17:15 377 阅读 #vat
英国医疗器械MHRA注册指南

英国医疗器械领域的监管机构药品和保健品监管局 (MHRA) 已发布指南，描述了医疗器械在将其投放到英国和北爱尔兰市场之前必须经过的注册过程。本文件是 MHRA 最初于2020年12月早些时候发布的指南的更新版本。指南的范围包括以下要...

2024-08-06 17:15 357 阅读 #vat
FDA关于磁共振诊断设备的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是保健产品领域的美国监管机构，已发布指南，专门用于提交磁共振诊断设备的上市前通知。该文件的最新版本于 2016 年 12 月发布。 FDA 指南本身并未引入新的规则和要求，但提供了有关适用法规的...

2024-08-06 17:15 360 阅读 #vat
FDA对医疗器械中包含的软件的上市前提交

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗保健产品领域的监管机构，已经发布了专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容的指南。该文件的最新版本于 2005 年 5 月发布。值得一提的是，FDA 指导文件并未引入额外的规则和...

2024-08-06 17:15 351 阅读 #vat
澳大利亚TGA代理人的现职是什么? 这是你需要知道的！！

治疗用品管理局（TGA）是澳大利亚治疗用品的监管机构。TGA开展了一系列评估和监测活动，以确保澳大利亚提供的治疗产品达到可接受的标准，目的是确保澳大利亚社区在合理的时间内获得治疗进展。可以肯定地说TGA在澳大利亚发挥着十分重要作用，那么澳大...

2024-08-06 17:15 311 阅读 #vat
FDA认证与TGA认证区别？哪个更好？

对于做出口贸易的企业来说，应该都听说过FDA认证与TGA认证这两个词，但也有很多人不明白这两个认证之间的区别，甚至还将这两个概念混为一谈。今天小编就给大家讲解一下FDA认证与TGA认证区别？哪个更好？ FDA认证与TGA认证的区别一：...

2024-08-06 17:15 459 阅读 #vat
如何查询德国公司的注册号？

德国作为一个以严谨著称的国家，其对境内公司的管控也是在世界范围内较为严格的。因此德国公司往往代表着质量与品质，受到全球市场的青睐。那么对于有着对德公司的交易的商家来说，要想查证一家公司的资质，获得其公司的注册号是必不可少的。用户在需要时要如...

2024-08-06 17:14 332 阅读 #vat
如何在国内注册德国公司？

德国作为欧盟的主要成员之一，同国内的许多制造商都有着商品的贸易往来。对于一家经营着有着欧盟境内销售业务的公司来说，拥有一家德国公司有利于树立公司的海外形象，旗下产品更容易获得市场的青睐。那么对于不方便前往欧洲境内的公司来说，如何在国内注册德...

2024-08-06 17:14 320 阅读 #vat
企业如何取得欧盟CE认证？

对于善于观察生活的人来说，可能经常会在一些商品、物品上注意到一个CE符号，估计大多数人看到这个符号也就是一眼而过，但是殊不知，这个标志对于很多制造商来说，这是他们想将产品上市所必须要的一步。现在，世界经济发展越来越迅速，很多商家都想抓住这个...

2024-08-06 17:14 322 阅读 #vat
欧盟有公司还需要申请欧代吗？

欧代办理一般有两种方法：一种是医疗器械办理，一种是常规的普通电子产品。医疗器械办理还需要办理欧代注册，而普通电子产品只需欧代，不需要进行注册。欧代注册就是出口到欧盟的医疗器械，需要在欧盟成员国内的当地相关部门进行注册，注册完成后就可以在当地...

2024-08-06 17:14 332 阅读 #vat
如何注册美国犹他州公司？

如何注册美国犹他州公司？犹他州位于美国西部。该州的首府是盐湖城。在这个州的南部有世界著名的国家公园（布鲁斯峡谷国家公园、锡安国家公园）。自十九世纪中叶以来，当地居民以犹他州的摩门教徒为代表。如今，他们相当于该州80%以上的人口。...

2024-08-06 17:14 344 阅读 #vat
筋膜枪CE检测认证办理流程及周期

筋膜枪CE检测认证怎样办理？筋膜枪CE认证费用多少钱？筋膜枪CE检测周期多久？如果你的产品是筋膜枪，正好打算出口欧盟，是不是有这些疑问？海外顾问帮可以代办理筋膜枪CE认证，根据产品的不同选择CE认证指令不同费用也不同，像普通的筋膜枪CE认证...

2024-08-06 17:14 343 阅读 #vat
FDA：如何判断软件变更何时需要新的510（K）

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指导文件，专门用于决定何时提交 510(k) 以对现有软件进行软件更改设备。该文件的最新版本于 2017 年 10 月发布。除了对适用原...

2024-08-06 17:14 297 阅读 #vat
FDA 关于移动医疗应用：基础知识

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械领域的美国监管机构，已经制定了专门针对器械软件功能和移动医疗应用的指导文件。该政策的最新版本于 2019 年 9 月发布。由于其法律性质，该文件就此事提供了额外的非约束性建议和澄清，...

2024-08-06 17:14 313 阅读 #vat
FDA关于医疗设备数据系统和图像设备的指南

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械数据系统、医疗图像存储设备和医疗图像通信设备的指导文件。该指南的最新版本于 2019 年 9 月发布。由于其法律性质，该文件本身并未...

2024-08-06 17:14 339 阅读 #vat
FDA 关于柔性支气管镜的安全通讯

美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对柔性支气管镜再处理的安全通讯。该文件提供了有关各方考虑的额外说明，以确保符合适用的监管要求和患者的总体安全。通知的范围涵盖与相关医疗器械...

2024-08-06 17:14 320 阅读 #vat
FDA电子医疗器械报告（eMDR）指南

美国食品和药物管理局（FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对电子医疗器械报告 (eMDR )的问答文件。该文件旨在向所有相关方（包括行业代表、医疗保健专业人员和机构人员）提供有关此事的额外说明。该文件的最新版本于 201...

2024-08-06 17:14 344 阅读 #vat
FDA对非处方药要求和法规

有着对外出口贸易的商家不难理解FDA对于一些种类商品的进出口上起着举足轻重的作用。如果需要进行FDA认证的商品不能通过FDA所要求的检测，则此类商品将无法美国顺利上架销售。对于管控较为严格的医药用品来说，FDA对非处方药要求和法规是怎样的呢...

2024-08-06 17:14 360 阅读 #vat
澳大利亚 TGA Sponsor 指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构 Therapeutic Goods Administration (TGA) 发布了详细的指南，专门针对将医疗器械投放到澳大利亚市场的赞助。根据指导方针，TGA Sponsor是在商业活动过程中至少执...

2024-08-06 17:14 349 阅读 #vat

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