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口罩出口到美国需要什么认证？

自从疫情在全世界爆发后，口罩变成了紧缺的必需品。那么有很多相关的制造厂商会有这样的疑问，想要将口罩出口到美国需要什么认证？也是如其他类医疗器械相同的认证资质吗？答案是一定的。口罩不仅为疫情物资，也是医疗器械的一种，所以想要出口美国首要因素就...

2024-08-06 17:14 298 阅读 #vat
MDR中CE技术文件保存期限

在医疗器械领域经营进出口业务的商家近期不难发现，MDR文件执行后对欧市场输出医疗器械的审核认证变得更为严格。而且MDR替换MDD之后执行的相关流程有所变化。那么作为欧盟市场至关重要的CE认证中，由于认证具有时效性，MDR认证也有着生效周期。...

2024-08-06 17:14 403 阅读 #vat
欧共体授权代表是欧盟代表吗？

欧盟作为世界经济贸易的一大中心，有着大量的同其他地区的贸易往来。对于想要向欧盟地区出售商品的制造商来说，明确欧盟地区的现行商品认证规定是非常重要的。在繁多的认证文件中经常会出现相近的认证文件的现象，比如欧共体授权代表是欧盟代码吗？等诸如此类...

2024-08-06 17:14 306 阅读 #vat
ce证书查询真伪的官网-ce认证如何查询真假

一般来说，所有产品只要是出口欧盟必须要有CE标志，以证明该产品符合欧盟的相关标准，才能得以进入欧盟市场。并且该认证属于强制性认证，不仅是外国产品需要，本国和本联盟内部的企业也需要得到CE认证。也由于该认证属于全产品类认证，适用范围广，认证机...

2024-08-06 17:14 386 阅读 #vat
什么是欧盟授权代表？欧代怎么办理？

最近亚马逊发布平台公告，在欧销售的带有CE标识的商品均需办理欧盟授权代表业务。这一举措也带动了境外制造商办理欧盟授权代表业务的热潮，那么对于之前不了解欧盟授权代表的商家而言，什么是欧盟授权代表？欧代怎么办理？ 1. 什么是欧盟授权代表...

2024-08-06 17:14 314 阅读 #vat
FDA510K最快多久能办出来？

国际化、全球化是如今最抢眼的字眼，为了能够顺应时代发展的潮流，各行各业都想着能将自己的产品走向国际，不管是那些高奢产品还是那些小到日常生活中的各种小物件，都能在各个国家看到中国制造的标记，中国制造的产品已经越来越国际化了。而这次疫情的大爆发...

2024-08-06 17:14 353 阅读 #vat
在美国设立公司一般都在哪个州登记？

很多电商创业者会有想要把公司设立在美国的想法。但美国有五十个州，选择哪个州作为注册地才会比较合适呢？最近也有朋友问我在美国设立公司一般都在哪个州登记的问题。那么今天就跟着小编一起来了解一些关于在美国注册公司的一些内容。除了解答在美国设立公司...

2024-08-06 17:14 354 阅读 #vat
针对MDR和IVDR的标准 ISO 20417:2021已发布

EN 1041:2008 是医疗器械制造商提供的信息的统一标准。国际标准化组织 (ISO) 最近发布了 ISO 20417:2021，它将取代关于医疗器械和体外诊断医疗器械（MDR 和 IVDR）的法规 (EU) 2017/745 和...

2024-08-06 17:14 532 阅读 #vat
如何在美国阿肯色州注册公司？

阿肯色州位于美利坚合众国的中部。这个州因其著名的温泉度假胜地而闻名于世，而且它是美国第二任总统威廉·杰斐逊·克林顿的故乡。国家的格言是“人民当家作主”，充分传达了管理的主要原则。今天小编就给大家讲解一下如何在美国阿肯色州注册公司？阿...

2024-08-06 17:14 337 阅读 #vat
欧盟GMP认证和CE认证是什么意思？他们有什么区别和联系？

1. 什么是欧盟GMP认证？在欧洲，药品和 API 制造商须接受主管当局对遵守良好制造做法原则的监测。每个欧盟成员国都处理自己的检查。因此，为了决定哪个检查局负责，生产地点至关重要。例如，位于法兰克福（德国）的设施因此受到达姆施塔特当地...

2024-08-06 17:14 480 阅读 #vat
医疗器械ISO13485标准是什么？

一、医疗器械ISO13485标准是什么？对于医疗机械ISO13485标准，也许有一些想要从事相关行业的人，还不是很熟悉。它的中文意思为：医疗器械质量管理体系。什么是医疗器械？凡是能够救治病人、防病治病的器械都可以这么称呼。但是如果按照先...

2024-08-06 17:14 284 阅读 #vat
FDA对于验厂的要求有哪些？

由于近几年美国发生多起污染事件，每年大约有4800万人感染相关食源性疾病，超10万人住院，3000人死亡。因此2011年美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，根据修改的法律，美国FDA有权对美国以外的国家和地区生产食品的厂家进行检...

2024-08-06 17:14 374 阅读 #vat
MDR欧盟授权代表是什么？

MDR欧盟授权代表是什么？我相信这个问题对于很多医疗器械出口商并不陌生吧，根据欧盟 MDR 2017/745 和欧盟 IVDR 2017/746，对于希望在欧洲市场销售医疗器械和（IVD）的非欧洲制造商，欧洲授权代表是强制性的，是强制性...

2024-08-06 17:14 333 阅读 #vat
亚马逊要求的欧代标签格式

日前亚马逊平台发布站内通知，2021年7月16日之前，在亚马逊平台销售带有“CE”标志的商品均需提供欧代信息，否则平台将视为非法销售，并将下架处理。因此对于在亚马逊有对欧业务的商家来说，了解认识亚马逊要求的欧代标签格式的相关信息十分重要。...

2024-08-06 17:14 351 阅读 #vat
欧盟MDR最新政策解读

在现代世界中，生命科学部门正经历着前所未有的监管变革时期，影响到制药、医疗器械和体外诊断方面的组织。《欧洲医疗器械条例》（EU MDR）是一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保在欧洲生产或供应的高标准质量和安全。通过提高医疗...

2024-08-06 17:14 305 阅读 #vat
从哪里能查到美国公司的注册信息

在经济全球化的时代，跨国贸易已经越来越普遍，而美国作为一个发达国家，很多国内的企业都想着能和美国公司寻求合作，然而，与美国公司合作和与国内公司合作是有明显差异的，对于国内的公司可以通过各种官方程序查验到该公司的信息，而对于美国注册的公司，我...

2024-08-06 17:14 322 阅读 #vat
7月起要了解的亚马逊新规

经过亚马逊平台的一波大清洗，不管有没有中招，各卖家应该都还心有余悸。从官方针对此番违规处罚回应的公告可以看出，其态度坚决，力度之大，并不是逞一时之快，而是将继续采取更加严格的监管措施。因此，对于平台规则的学习，卖家一刻都不能松懈！而从今年7...

2024-08-06 17:14 322 阅读 #vat
美国新泽西州注册公司的流程

新泽西州位于美国东海岸，距离纽约市足够近。该州最大的城市是大西洋城，被称为博彩业的中心（许多赌场都位于那里）。该州的首府是特伦顿。新泽西州有自己的座右铭：“自由与繁荣”。今天，小编就给大家讲解一下美国新泽西州注册公司的流程。新泽西州...

2024-08-06 17:14 318 阅读 #vat
美国特拉华州注册有限责任公司的流程

如今，美国特拉华州被称为公司之都。该州的首府是多佛市。约有250家公司在该辖区注册，并被列入权威商业杂志《财富》的名单。特拉华州业务可靠性的主要例子是美国运通的注册办事处。此外，在纽约证券交易所注册的公司中有三分之一位于同一州。今天，小编就...

2024-08-06 17:14 337 阅读 #vat
如何在美国华盛顿特区注册公司？

随着快速发展和全球化以及大量讲英语的人口，中国企业在开拓美国市场方面独树一帜。由于美国的公司税最低，商业法律和惯例完善，大多数具有全球雄心的公司认为美国是正确的选择。那么，如何在美国华盛顿特区注册公司呢？ 1. 为什么在美国华盛顿特区...

2024-08-06 17:14 312 阅读 #vat
美国佛罗里达州注册公司的流程

佛罗里达州是南美洲的一个州，以塔拉哈西市为中心。该州与乔治亚州和阿拉巴马州接壤。与相当小的州领土相比，佛罗里达州的人口密度相当高。总共约有2000万人居住在那里。如今，佛罗里达州享有美国最受欢迎的成立公司的地位。那么，在美国佛罗里达州注...

2024-08-06 17:14 308 阅读 #vat
MDR医疗器械法规适用范围

如若想要出口医疗机械到国外，必要经过欧盟MDR认证的程序的。就在去年2020年此相关提案正式提到进程中并逐步使用。并且设置了3年的过渡期，也就是在2017年时发布。由于这提案启用不久，所以了解一下MDR医疗器械法规适用范围是很重要的。...

2024-08-06 17:14 319 阅读 #vat
如何在美国内华达州注册公司？

内华达州位于美国西部。内华达州以其赌博业和拉斯维加斯市而闻名。1991 年 10 月，内华达州通过了关于有限责任公司 (LLC) 注册的立法。内华达州（美国）离岸公司的注册由州秘书处控制和进行。州自由公司法是企业家寻求在内华达州注册或购买公...

2024-08-06 17:14 324 阅读 #vat
在美国成立公司的流程

一、在美国成立公司的流程海外顾问帮为客户提供美国公司注册服务和其他相关法律服务。使用我们的服务，您将减少收集文件所需的时间，并由于正确归档和文件，而加快注册的机会。二、在美国注册公司：初始阶段在美国成立公司与在其他国家开展业...

2024-08-06 17:14 308 阅读 #vat
为什么要在美国怀俄明州注册公司?

怀俄明州位于美国西部。怀俄明州以国家公园（黄石公园）而闻名于世。怀俄明州的座右铭是“平等权利”。1977 年，怀俄明州成为第一个起草和通过有限责任公司立法的州。为什么要在美国怀俄明州注册公司呢？一、在怀俄明州注册公司...

2024-08-06 17:14 319 阅读 #vat
CE标志医疗器械独立软件 - MDR和IVDR指南

如今，医疗设备独立软件在医疗机构内提供医疗保健服务方面发挥着关键作用。例如，它可用于远程监控或控制硬件医疗设备的性能、用于患者管理活动或支持治疗计划。当独立软件用于医疗目的并符合医疗设备的定义时，它就是医疗设备。根据特定的预期用途，...

2024-08-06 17:14 360 阅读 #vat

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