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废弃电子电器产品指令(weee,2002/96/ec)-详细了解有关法律和您的义务

WEEE是什么意思？ WEEE代表废弃电气和电子设备。该术语基于欧盟WEEE指令 (2002/96/EC)，该指令旨在防止电气和电子设备产生浪费，并通过再利用和回收来减少浪费。该欧洲指令在每个欧盟国家的实施完全不同，因此对国际制造商、经销...

2024-08-06 17:17 488 阅读 #vat
亚马逊等跨境电商的EPR注册号

目前，亚马逊等跨境电商正在就生产者责任延伸 (EPR) 的要求与其卖家联系。将WEEE、电池或包装投放市场并在EPR要求范围内的责任公司和生产商必须在国家当局和回收系统确认其注册。因此，他们必须向市场运营商展示他们的 EPR 注册号。...

2024-08-06 17:17 430 阅读 #vat
2022年1月1日起德国将实施新的WEEE法 (ELEKTROG3)

9月中旬，德国环保局公布了德国WEEE法第三次修正案（ElektroG3）草案，预计修正案将于2022年1月1日生效。 ElektroG3 的重点是提高旧设备回收的可能性。另一个重要变化涉及市场运营商和/或履行服务提供商。将来，他...

2024-08-06 17:17 441 阅读 #vat
在欧洲，生产者责任延伸 (EPR) 是法律，必须遵守！

生产者责任延伸 (EPR) 在欧洲有着悠久的历史，它已经从概念转变为既定的法律。EPR的想法是由瑞典教授 Thomas Lindhqvist 提出的，他在 1988 年写了一篇关于“有浪费意识的产品开发”的文章。这个概念很快就流行起来。正如...

2024-08-06 17:17 507 阅读 #vat
TGA关于新冠病毒相关IVD要求的指南

澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗用品管理局TGA发布了一份指导文件，专门针对用于新冠病毒快速抗原自检的软件。除其他方面外，该文件还描述了作为体外诊断 (IVD) 医疗设备的新冠病毒快速抗原自检软件的要求。正如当局所提到的，该文件旨在就确保...

2024-08-06 17:17 487 阅读 #vat
亚马逊CPC审核通不过怎么办？CPC亚马逊如何审核认证通过指南来了！

在亚马逊开店，玩具类目可以说是非常好的选择，因为玩具市场在海外需求量大而且利润高，尤其是圣诞节的时候，对礼物的需求更是与日俱增。基于种种原因，很多卖家都选择做玩具类目。但是做玩具类目，面临的第一个问题就是类目审核的问题，其中最难的就是CPC...

2024-08-06 17:17 838 阅读 #vat
医疗器械FDA 510(k) 提交电子提交模板指南草案

美国食品和药物管理局FDA是医疗保健产品领域的美国监管机构，已发布了一份指南草案，描述了用于医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板。该文件旨在描述 FDA 推荐的监管方法。当局鼓励医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方提供反馈和建议...

2024-08-06 17:17 473 阅读 #vat
MDR临床评估要求和临床调查

包括临床调查在内的MDR临床评价要求分别在第六章、附件XIV和附件XV中定义。如您所知，要获得MDR下的医疗器械的CE标志，获得临床数据和评估的重要性极为重要。特别是对于植入式和III类器械，制造商应在过渡期间实施非常精心设计的PMCF计划...

2024-08-06 17:17 480 阅读 #vat
FDA输液泵指南：安全保证案例

美国食品和药物管理局FDA是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门针对输液泵整个产品生命周期的指导文件。该文件旨在为医疗器械制造商提供有关适用监管要求的额外说明，以及为实现和保持遵守这些要求而需要考虑的建议。由于该指南的法律性...

2024-08-06 17:17 478 阅读 #vat
FDA输液泵指南：危害分析

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对输液泵及其相关监管事项的指导文件。该文件涉及与这些产品的监管状态相关的最重要方面，包括危害分析。由于指南的性质，其中包含的条款不具有约束力，旨在提供有关适...

2024-08-06 17:17 442 阅读 #vat
FDA医疗器械网络安全上市后管理指南：定义和一般原则

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗器械领域的监管机构，已发布了一份专门针对医疗器械网络安全的上市后管理的指导文件。该文件强调了医疗器械制造商和其他参与医疗器械运营的各方在与已投放市场的器械相关的网络安全问题背景下需要考虑的最重要方面。...

2024-08-06 17:17 409 阅读 #vat
FDA关于再加工医疗器械标准4-5的再加工说明指南

美国食品和药物管理局FDA是美国医疗保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗保健机构中的医疗器械进行再处理。该文件描述了要应用的验证方法，以及再加工设备的标签。该指南还概述了制造商提供的再处理说明的六项标准，以确保正确的再...

2024-08-06 17:17 357 阅读 #vat
FDA关于医疗器械软件上市前提交的内容：指导文件

美国食品和药物管理局FDA是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容。该文件概述了将包含在上市前提交中的文件，以及关于有兴趣将其产品投放到美国市场的医疗器械制造商应遵循的适用监管要求和建...

2024-08-06 17:17 369 阅读 #vat
欧盟MDR法规对于PMCF、PMS 和 PSUR的要求

PMCF（上市后临床随访）可能是最具挑战性的新MDR（欧盟 2017/745）要求之一。众所周知，MDR 增加了对临床评估和市场监督的要求。临床数据的重要性显示了其作为更详细的 PMCF 过程对上市后监督的影响。当然，这...

2024-08-06 17:17 410 阅读 #vat
FDA关于可重复使用的医疗器械和再加工的法规要求

美国医疗器械领域的监管机构美国食品和药物管理局FDA已经发布了一份专门针对美国的医疗器械再加工的指南文件。该文件概述了适用的监管要求，并强调了相关各方需要考虑的最重要方面。值得一提的是，由于其法律性质，该指南本身并未引入新的规则和要求，而是...

2024-08-06 17:17 437 阅读 #vat
WEEE和电池法规

WEEE 法规在意大利，欧洲议会和理事会关于废弃电气和电子设备的 2003 年 1 月 27 日指令 2002/96/EC 根据第 151/05 号法令实施。2005 年 WEEE 法令被2014 年 3 月 14 日第 49 号立法法...

2024-08-06 17:17 331 阅读 #vat
MDR对于一次性使用医疗器械再处理的要求

一次性医疗器械后处理一直是许多卫生机构面临的挑战。欧盟2017/745新医疗器械法规（MDR）第17条规定了“一次性使用器械及其再处理”的要求。2020年8月19日，欧盟委员会发布了关于一次性设备再处理通用规范（CS）的实施条例2020/1...

2024-08-06 17:17 377 阅读 #vat
德国包装法最新政策

德国包装法最新政策 2021年1月20日，德国联邦内阁批准了一项新的起草法，将一次性塑料指令（欧盟塑料指令2019）和废物框架指令转换为《包装法》（VerpackG）。这旨在使《包装法》符合当前欧盟指令，并改进其执行。该法律自2021年7...

2024-08-06 17:17 667 阅读 #vat
必须要注册德国的包装法吗？如何申请德国包装法？

德国是一个很大的市场，很多中国企业都把产品卖到德国去，尤其是跨境电商的卖家很多都是德国站。不过，德国是一个对环境保护极强的国家，因此出了很多保护环境的政策，比如WEEE、包装法，电池法等等，今天我们就来说一下，产品出口到德国必须要注册德国的...

2024-08-06 17:17 358 阅读 #vat
2021轮胎、电池和电气和电子设备（EEE）的注册费

本文件规定了管理局2021年轮胎、电池、电气和电子设备（EEE）的注册费。 2021年注册费是根据轮胎法规、电池法规和EEE法规的信息技术、电信和视听（ITT/AV）设备部分，生产者必须在2021年向管理局支付的费用，以收回其运营成本，包...

2024-08-06 17:17 325 阅读 #vat
法国EPR注册怎么办理？法国EPR需要的注册资料是什么？

最近亚马逊出的EPR新规，可谓是闹的沸沸扬扬。它主要涉及德国站和法国站，虽然该政策在2022年才正式实施，但因注册需求量大和时间长，很多卖家现在已经行动起来了。前面已经说了很多关于德国站EPR注册的内容，小编在这里就不再细述，今天主要讲一下...

2024-08-06 17:17 401 阅读 #vat
epr注册怎么办理？亚马逊epr注册需要多少钱？

随着世界人口的持续增加，全球废物的产生也在增加。废物数量的不断增加，尤其是不当处置，是造成严重环境问题的主要威胁！所以生产者责任延伸 (EPR) ——一项环境保护的举措顺势而生。如今，此项措施已经在很多国家强制实施，而亚马逊最近也出了新规，...

2024-08-06 17:16 397 阅读 #vat
欧盟生产者责任延伸EPR怎么办理？

亚马逊作为全球最大的跨境电商，它的一举一动都受到卖家的密切关注。这不，最近发布的新规：在欧洲销售的产品，若没有EPR，将会强制下架。使得众多卖家纷纷过来咨询有关PER办理的事情，今天小编就给大家讲解一下欧盟生产者责任延伸EPR怎么办理？...

2024-08-06 17:16 397 阅读 #vat
EPR跟德国WEEE、包装法、电池法等有什么区别？

近日，EPR在跨境电商的圈子被聊得火热，没错，亚马逊又出新规了——生产者责任延伸（EPR）。既从2022年起，在德国或法规销售的产品必须要EPR要求，否则亚马逊有权强制停售。很多卖家不明白EPR跟德国WEEE、包装法、电池法等有什么区别？？...

2024-08-06 17:16 401 阅读 #vat
MDCG 2020-16 IVDR分类规则指南

MDCG 2020-16 法规 (EU) 2017/746 下体外诊断医疗器械IVDR分类规则指南考虑到器械的预期用途，IVDR EU 2017/746第 47 条定义了四个新的风险等级（A、B、C、D）。作为 IVD 制造商，您应该查...

2024-08-06 17:16 400 阅读 #vat
EUDAMED单一注册号模块——如何获得SRN？

EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的第一个模块于2020年12月1日上线。这将使经济运营商能够获得单一注册号 (SRN)。 MDR注册要求如您所知，MDR EU 2017/45第三章涉及医疗器械的识别和可追溯性，包括经济运营商的...

2024-08-06 17:16 441 阅读 #vat

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