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美国FDA验厂都审核哪些内容？

2019年，美国FDA加大了对中国企业，尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整个美国市场。因此，了解FDA验厂的审核内容非常重要，下面小编就带大家了解下美国FDA验厂都审核哪些内容？ FDA验厂背景...

2024-08-06 16:32 406 阅读 #vat
在香港注册公司，注册什么类型的公司比较好？

香港是一个拥有稳定政治环境，发达的基础设施，不断增长的资本市场，受过良好教育的专业人才以及有吸引力的税收制度的领土。是全球领先的国际金融和商业中心，所以吸引了世界各地的企业去香港注册公司，那么，在香港注册公司，注册什么类型的公司比较好呢？下...

2024-08-06 16:32 296 阅读 #vat
出口必知：口罩等防护用品出口欧盟包装标签法规要求

由于欧盟各国当局的监管方式略有不同，欧洲市场上经常出现产品标签不合规的现象，因此，欧盟主管当局加大了对市场上医疗器械的监管。建议医疗器械制造商在产品出口欧盟市场时，必须要注意标签的合规性，谨防产品被海关扣押。下面小编就给您介绍下口罩等防护用...

2024-08-06 16:32 367 阅读 #vat
香港公司注册证书是什么？长什么样？

香港公司注册证书是什么？香港公司注册证书是在香港公司注册处注册后发给有限责任公司的文件。大多数香港企业都将拥有此证书，因此您在与他们开展业务之前应考虑索取副本。那么，香港公司注册证书长什么样呢？我们一起来看下。香港公司注册证书长...

2024-08-06 16:32 371 阅读 #vat
官方解释来了：申请FDA一定要有ISO13485认证吗？

2018年FDA宣布，打算将美国当前的医疗器械法规从FDA 21 CFR Part 820更改为ISO 13485：2016，这说明了ISO13485在FDA认证中的重要性。此时，可能有人会有疑问：申请FDA一定要有ISO13485认证吗？...

2024-08-06 16:32 333 阅读 #vat
企业如何通过ISO认证？

ISO是指国际标准组织。ISO认证为组织提供了信誉。在全球市场上，为了在各个行业和国家之间保持一致性和质量，制衡必须放在一个地方。认证可确保管理系统，制造过程具有标准化和质量保证的所有要求。ISO认证存在于医疗器械，能源管理和社会责任等许多...

2024-08-06 16:32 335 阅读 #vat
ISO13485认证有哪些要求？

ISO13485认证表明质量管理体系提供可靠满足客户和适当法规要求的ISO医疗设备和相关管理的前提条件。除了明确表示的地方以外，ISO13485认证的要求与协会不关心其规模并且不理会其种类有关。任何必要的地方都表明适用于医疗设备，前提条件与...

2024-08-06 16:32 319 阅读 #vat
口罩ISO13485可以不需要FDA吗？

近期，经常有客户问我口罩ISO13485可以不需要FDA吗？FDA是美国的一种强制性认证，如果你要把口罩出口到美国的话，光有ISO13485认证是不行的，还需要有FDA认证，这两个是缺一不可的条件。下面我们就详细的了解下。什么是IS...

2024-08-06 16:32 315 阅读 #vat
口罩可以申请ISO13485认证吗？

口罩可以申请ISO13485认证吗？口罩、帽子、防护服、隔离衣、试验服、手套、防护目镜、隔离面罩等等都属于防护用品，出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO13485...

2024-08-06 16:32 322 阅读 #vat
疫情之下：美国、欧盟、日本到底从中国进口了多少口罩？

大家是否还记得，今年3、4、5月的时候，美国和美国的媒体怎样对待中国制造的口罩？下面是当时中外媒体的一些报道。 VOA（美国之音）5月7日报道：美国特朗普政府已经禁止了66家中国企业向美国出售医用口罩，美专家称中国口罩质量差。...

2024-08-06 16:32 342 阅读 #vat
如何自己注册FDA？

如何自己注册FDA？相信这是很多企业都非常关心的问题，因为找代理机构注册的话除了FDA的注册费还需要给代理机构服务费，很多企业为了节省这部分的开支，都想自己进行注册，顺便也了解下它的注册流程，可以自己可以在FDA进行注册吗？看了正面的文章您...

2024-08-06 16:32 308 阅读 #vat
确定了！最新美国FDA认证费用、美国代理人费用

根据FDA法规要求，外国机构（例如药品，医疗器械，食品等）在FDA注册时应标识美国FDA代理人。在紧急情况下，美国FDA将联系FDA代理人，这将被视为FDA已联系注册的外国机构，因此FDA代理人充当了美国FDA与注册的外国机构的联系点。下面...

2024-08-06 16:32 385 阅读 #vat
RoHS2.0：4种邻苯二甲酸盐的要求

欧盟议会于2010年11月底通过2002/95/EC - 关于在电子电气设备中特定有害物质禁用指令(即欧盟RoHS指令) 的修订版。新修订的RoHS指令包含扩大管制范围(包括医疗设备和监控设备)、将来增加新的限用物质的程序规定、更严格的执法...

2024-08-06 16:32 330 阅读 #vat
如何在FDA注册医疗设备？

不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商，要想把医疗设备在美国销售，则必须要在FDA注册你的企业。那么，如何在FDA注册医疗设备呢？我们一起来看下。在FDA注册医疗设备要启动注册过程，您需要： 1. 通过设备设施用户费用（D...

2024-08-06 16:32 373 阅读 #vat
如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂？

在美国制造，加工，包装或保存供人类或动物食用的所有食品企业（国内外）都必须在FDA进行注册，且必须在10月1日至12月31日之间每隔一年完成FDA的注册续展。那么，如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂呢？在FDA注册食品和饮食补品...

2024-08-06 16:32 309 阅读 #vat
FDA注册号是什么？怎么查询？

当企业在把商品出口到美国时，会有人向他们索要FDA注册号的信息，这时有些企业可能会产生疑问：“FDA注册号是什么？FDA注册号怎么查询？“，今天小编就给大家讲解一下关于FDA注册号的内容。 FDA注册号是什么？ FDA是食品药品监督...

2024-08-06 16:32 652 阅读 #vat
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

510K是向FDA提交的上市前声明，以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请，否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。 510K注册 FD...

2024-08-06 16:32 444 阅读 #vat
医疗器械FDA注册流程

医疗器械FDA注册流程是什么样的？相信很多人都不知道FDA是什么，更别说医疗器械FDA的注册流程了，但是对于做医疗器械出口美国的企业来说，了解它是非常有必要的，今天我们就一起来看下。医疗器械FDA介绍 FDA对医疗器械的管理通过器...

2024-08-06 16:32 308 阅读 #vat
官方解读：FDA认证程序及其要求

说到FDA可能很多人不知道它是什么，但是对于做美国贸易的人来说并不陌生，它是产品进入美国市场的通行证，有了它我们生产的产品才可以顺利的进入美国市场，今天就给大家解读下FDA认证程序及其要求都是什么？ FDA 申请流程 1. 企业登记...

2024-08-06 16:32 496 阅读 #vat
FDA年费缴费步骤以及费用

又到了一年一度的FDA注册缴费季，最近有很多客户来问我怎么进行FDA续费，今天小编就给大家整理了一下FDA年费缴费步骤，助力企业快速在美国市场上进行销售。 FDA年费缴纳产品分类首先，我们先来看一下哪些产品需要进行FDA注册，FD...

2024-08-06 16:32 317 阅读 #vat
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册？

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。那么医疗器械出口到美国如何进行FDA注册呢？注册前，需判定产品是否被划分到FDA以下的3...

2024-08-06 16:32 365 阅读 #vat
医用口罩出口美国有哪些要求？

随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级，口罩等防疫物资一度出现告急，尤其是在欧美国家。在此情况下，口罩商机很快将转移到国外。那么医用口罩出口美国有哪些要求？美国医用口罩简介口罩按其预期用途可以分为：个人防护口罩和医用口罩两大类别，...

2024-08-06 16:32 316 阅读 #vat
N95美国NIOSH认证流程

受新冠疫情的影响，N95口罩成为热门话题，今天就给大家谈一谈N95美国NIOSH认证流程。在此之前，先让我们来看看美国口罩（呼吸器）的监管机构。简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，医...

2024-08-06 16:32 324 阅读 #vat
各国需要进行WEEE注册的注意事项有哪些？

欧盟规定对于出口到欧洲各国的电子电器产品必须要做WEEE注册，这些国家包括：德国、英国、法国、意大利、西班牙、瑞典、荷兰、丹麦、葡萄牙、波兰、比利时、芬兰、卢森堡、奥地利、爱尔兰等。尽管WEEE指令形成了处理（废弃）电气/电子设备的基本法律...

2024-08-06 16:32 390 阅读 #vat
WEEE有什么要求？

欧洲废弃电气电子设备指令（WEEE）适用于各种电子电气产品。WEEE鼓励收集，处理，再循环和回收废弃的电气和电子设备。WEEE使生产者和进口商负责WEEE的收集，处理和回收。本篇文章则主要介绍了WEEE有什么要求？还在等什么？快来看一看吧！...

2024-08-06 16:32 323 阅读 #vat
如何申请澳大利亚TGA认证？澳洲TGA认证周期是多久？

如何申请澳大利亚TGA认证？澳洲TGA认证周期是多久？相信这是不少人心中的问题。为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商需要将其产品纳入由治疗药物管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗药物注册簿（ARTG）中。如果您已经获得了欧洲...

2024-08-06 16:32 310 阅读 #vat

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