欧盟医疗器械数据库功能

redmaomail 2024-08-06 17:14 阅读数 204 #vat

据欧洲委员发布周刊报道，Eudamed所有模块的功能都已实现，在没有审查完成之前将无法正常工作，因此欧洲委员会将于2022年5月启动医疗器械(MD)和体外诊断医疗器械（IVD)的数据库。那么，欧盟医疗器械数据库功能到底是什么呢，很多人很模糊，让我们和编辑一起看看吧。

欧盟医疗器械数据库功能

一、欧盟医疗器械数据库Eudamed的功能如下：

（1）帮助公众对投放市场的设备、认证机构颁发的相应证书及相关经济运营商充分了解5.5.2017 EN政府公报L117/39；

（2）实现内部市场设备的唯一标识，促进可追溯性；

（3）帮助公众充分了解临床研究的情况，要求临床研究的申请人遵守根据第62条至第80条、第82条和第81条采用的法案规定的义务；

（4）要求制造商遵守第87条至第90条或第91条采用的法案中规定的信息义务；

（5）使会员国和委员会主管机关能够在充分知情的基础上执行本法规相关任务并加强它们的合作。

二、医疗器械数据库Eudamed介绍

数据库对医疗设备(MDR )的启动推迟了两年(欧洲委员会重申新的欧盟医疗设备管制)的实施日期仍然是2020年5月)，实际上意味着设备制造商可以推迟向Eudamed输入数据在Eudamed开始使用后的18个月内，制造商必须将有关投放欧盟市场的设备的所有数据输入Eudamed。

与现有的Eudamed2数据库(国家主管当局和欧洲委员会之间交换市场监督信息的中央存储库)不同，新的Eudamed数据库包括行动者、唯一的仪器标识) UDI )、公告机构和证书、警戒、临床研究和性能研究、市场监督的不同模块。

欧盟授权代表

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项目简介：根据欧盟法令，电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后，如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。查看详情>>

三、在Eudamed的作用是什么？

欧盟的职责分为监管机构和经济运营商两大类，详细情况如：

1、监管机构：委员会、主管当局CA、DA、公告机关NB。

证书和公告机构模块开放时，有来自NANDO数据库的公告机构。

2、经济经营者：制造商(MF )、授权人员AR、进口商(IM )、包装制造商PR。

分销商不需要注册为EUDAMED。

欧盟医疗器械数据库Eudamed于2020年12月1日正式开始，这是欧洲委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。目前，Eudamed只开放Actor注册模块，欧洲委员会将与医疗器械协调小组(MDCG )协商，分阶段使用不同功能的模块。

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