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一文读懂510k和pma的区别！

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何计划在美国制造或分销医疗设备的人都必须获得PMA（上市前批准）或完成该设备的510k提交。他们到底是什么东西，有什么区别呢？你的产品是做510k还是PMA？不管是做PMA还是510...

2024-08-06 16:31 297 阅读 #vat
FDA 510k豁免的有哪些产品？

做医疗器械出口的企业都知道，要想把产品出口到美国需要做FDA 510k，它是PMN上市前通告。但是并非所有的产品都需要做510k注册，对于那些不需要做510k注册的我们称之为510k豁免，下面我们就来看一下FDA 510k豁免的有哪些产品。...

2024-08-06 16:31 316 阅读 #vat
你需要知道的：欧盟关于进口口罩的说法！

你是否正在考虑将口罩出口到欧盟？首先，你需要知道如何满足《欧洲口罩法规》的要求，面临哪些挑战？如何确保口罩符合欧洲法规？不同种类的口罩之间有什么区别？在此内容中，我们将为你一一解答。口罩的种类口罩通常分为两类：医疗或呼吸器。...

2024-08-06 16:31 321 阅读 #vat
你的产品达标了吗？奉上美欧日电子产品认证合规指南，畅卖亚马逊不翻车！

一直以来，电子产品是全球消费者购物车里的常驻“选手”，更是跨境电商出海品类中当之无愧的C位之一。但电子产品涉及使用安全问题，在销路广阔的同时也要求卖家做好合规认证。面对各个国家及地区对电子产品的不同要求，新老卖家可能一不小心都有过“翻车”经...

2024-08-06 16:31 318 阅读 #vat
REACH是什么意思？

REACH是什么意思？ REACH是欧盟的一项法规，旨在提高对人类健康和环境的保护，免受化学品可能带来的风险，同时增强欧盟化学品行业的竞争力。它还促进了对物质进行危害评估的替代方法，以减少对动物的测试次数。原则上，REACH适用于...

2024-08-06 16:31 318 阅读 #vat
亚马逊执行产品新规：不符合REACH就要被下架整改！

REACH是一项和商品中重金属含量有关的标准，旨在提高对人类健康和环境的保护，免受化学品可能带来的风险。根据欧盟的REACH法规，如果产品被检测出超过某些重金属含量超标时，就会无法销售。近日，亚马逊针对重金属含量又出新规：要求所有欧洲站...

2024-08-06 16:31 310 阅读 #vat
REACH注册号查询方法

REACH注册号是什么？ REACH注册号是由欧洲化学品管理局（ECHA）分配的18位数字。这是最简单的证据，证明一家公司已按照欧盟REACH法规履行了对某种物质的注册义务。成功完成（预）注册后，注册人可以从REACH-IT下载带有REA...

2024-08-06 16:31 1421 阅读 #vat
RoHS2.0是什么意思？

RoHS2.0是什么意思？欧盟RoHS 2.0涉及指令2011/65 / EU，该指令限制在电气和电子设备（EEE）中使用某些有害物质。它取代了第一个欧盟RoHS指令2002/95 / EC（RoHS 1.0），并于2011年7月21日...

2024-08-06 16:31 315 阅读 #vat
干货！专家解析RoHS和REACH的区别与联系

生产商在制造过程中使用有害物质的设备或消费品零件的公司必须遵守RoHS和REACH环境法规。如果公司打算在欧盟，中国，韩国以及美国和加拿大的某些地区进行销售，则RoHS和REACH是需要遵守的两项法规。因此，了解哪些供应商符合法规要求很重要...

2024-08-06 16:31 340 阅读 #vat
RoHS指令是什么？

有害物质限制（RoHS）指令关于限制在电气电子设备中使用某些有害物质的指令2011/65 / EU（RoHS），旨在促进对废弃电气电子设备进行无害环境的回收和处置（WEEE）。为此，RoHS指令限制了某些有害物质存在于该设备中。遵守...

2024-08-06 16:31 296 阅读 #vat
欧盟商品安全新法规：在亚马逊欧洲销售CE标商品，若无合规负责人（欧代）将被视为违法！

亚马逊可以说是跨境电商界的老大，它的一举一动都牵动着上万店主的心。近期，它又出新规了，那些受影响的店主都在忙着整合规，到底是怎么回事呢？我们一起来看下。相信已经很多人收到重磅消息：在亚马逊欧洲销售CE 标商品，若无合规负责人（即...

2024-08-06 16:31 373 阅读 #vat
FDA针对医疗器械制造商的第11部分：您是否符合这四个关键要求？

医疗设备公司的第11部分最重要的四个合规性要求 21 CFR第11部分适用于各种各样的记录，包括测试协议，工作说明，生产记录，设计图纸，规格，上市前提交的文件等等。这些记录不仅是文本文档，还包括图像和视频。需要特别注意的是，FDA区分了具...

2024-08-06 16:31 533 阅读 #vat
澳大利亚药监局（TGA）怎么查询药品？

澳大利亚药监局澳大利亚药监局简称TGA，是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品等。所有被监管的医疗产品都会进入澳大利亚药监局的注册簿系统，以供后期的查阅...

2024-08-06 16:31 6318 阅读 #vat
美国FDA宣布延长低风险医疗设备的UDI截止期限

美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了针对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备标识（UDI）要求的强制执行截止日期，部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。根据最终指南，FDA将I类和未分类设备的UDI标签，日期格式以及全球唯一设...

2024-08-06 16:31 512 阅读 #vat
美国FDA确定了有资格获得简化的510（k）新注册资格的前两种医疗设备类型

近日，美国食品药品监督管理局的医疗设备监管机构已发布了两种设备的最终指南，这些设备现已具备资格，可以通过该机构的“基于安全和性能的途径”获得更快的市场准入。这两个最终指南涵盖了用于记录目的的皮肤电极和常规的foley导尿管，这两个都...

2024-08-06 16:31 329 阅读 #vat
2021年美国FDA医疗设备使用费预增加7％（附费用清单）

近日，美国食品和药物管理局计划在2021财年将医疗设备用户费用提高7％，从而略微提高了上市前提交的费用，包括510（k）上市前通知，上市前授权（PMA）和De Novo的分类要求。 FDA的新医疗设备用户费用修正案（MDUFA）费用表...

2024-08-06 16:31 326 阅读 #vat
什么是EMC测试？

什么是EMC测试？电磁兼容性（EMC）测试是确定设计中电磁干扰（EMI）来源的过程，目的是减少设备辐射出的干扰。通过在设备运行期间扫描设备，测试机构可以确定设备发出的辐射的完整360度评估，并帮助隔离可能导致产生不希望的辐射水平的电路和...

2024-08-06 16:31 313 阅读 #vat
FDA针对化妆品和个人护理产品的8条最重要法规

自1938年以来，《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）已授予食品药品管理局（FDA）监管化妆品和个人护理产品的权限。1967年颁布的《公平包装和标签法》（FPLA）增强了FDA和联邦贸易委员会（FTC）规范消费品（包括化妆品和个...

2024-08-06 16:31 379 阅读 #vat
确定了！英国政府官网正式发布公告：CE将被英国拒绝

近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就...

2024-08-06 16:31 287 阅读 #vat
快讯！美国FDA为新冠疫苗紧急授权设定更高标准

美国食品和药物管理局(FDA)负责疫苗事务的办公室负责人称，未来寻求Covid-19疫苗紧急使用授权的制药商，必须要满足比常规紧急授权更高的药效标准。医学界对新冠疫苗是在紧急使用授权(EUA)而非按照FDA常规审批程序进入市场，提出...

2024-08-06 16:31 309 阅读 #vat
2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（上）

美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中有12种为新型医疗器械，在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。新型医疗器械 2020年1～6月FDA批准的1...

2024-08-06 16:31 342 阅读 #vat
化妆品FDA注册流程

为了保护人们的生命健康安全，美国对于进口的产品要求非常严格。如果中国企业想把化妆品出口到美国，除了要符合国内的出口规则外，还要符合美国的FDA注册要求。对于国内的出口规则还比较熟悉，但是对于不经常接触美国市场的企业来说，FDA注册流程是个难...

2024-08-06 16:31 306 阅读 #vat
美国FCC认证 47 CFR第15部分解析

如果你想把电子电器产品出口到美国，必须要做FCC认证。FCC认证测试标准有很多，最近，许多企业都在问FCC第15部分的测试，但是FCC第15部分到底是什么？我们一起来看下。 FCC第15部分简介 FCC第15部分是一...

2024-08-06 16:31 349 阅读 #vat
EMC是什么？

EMC是什么？ EMC是电磁兼容性指令，它涵盖了广泛的学科，并涉及对我们的现代生活产生重大影响的设备的运行。从本质上讲， EMC是所有电气和电子设备在电磁环境中符合要求运行且对环境没有任何负面影响的结果。 EMC起源 “ RFI”...

2024-08-06 16:31 312 阅读 #vat
FCC标准是什么？

目前，美国已经连续几年成为中国的第二大贸易伙伴，中美贸易额逐年增加，因此，美国的出口不可低估。美国产品技术标准，进口法规严格堪称世界第一，了解美国市场准入规则将有助于中国产品进一步打开美国市场。今天我们来看一下FCC认证标准是什么。...

2024-08-06 16:31 324 阅读 #vat
邓白氏编码是什么？

自2010年起，FDA要求医疗器械和制药公司在首次申请FDA时，必须先获得邓白氏编码（也称邓氏编码,DUNS编码）。而这个邓白氏编码不管是在清关的时候还是在申请UDI的过程中都会被用到。那么这个邓白氏编码到底是什么呢？在当今的经济...

2024-08-06 16:31 375 阅读 #vat

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