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医用外科和检查用的乳胶和丁腈手套做FDA510K需要提交哪些文档？

对于在美国销售的检查和手术手套，必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月，但实际上，可能需要6个月或更长时间，具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈（检查和手术）手套510k提交的指导文件。检...

2024-08-06 16:30 294 阅读 #vat
美国ein号码是什么？美国ein号码几位数？

众所周知，在大部分国家由一部分经营所得收入是需要缴纳税收的。有个人所得税、增值税等税收。当然，如果你在美国就业，或者是在美国设立了公司，那么，你也是需要缴纳税收的。联邦税号是缴纳税收必须的号码，今天，小编就给大家介绍一下美国ein号码是什么...

2024-08-06 16:30 619 阅读 #vat
防护服面料：欧盟标准EN 14126:2003和我国标准GB 19082-2009的主要技术要求对比

经汇总国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国纺织工业联合会科技发展部、全国个体防护装备标准化技术委员会等相关方面提供的标准比对材料，我国强制性国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》和欧盟标准（EN 14126）...

2024-08-06 16:30 343 阅读 #vat
什么是FDA唯一设备标识符（UDI）？

FDA唯一设备标识符（UDI） FDA建立了独特的设备识别系统，可以通过医疗设备的分发和使用（以人类可读的纯文本格式和AIDC技术之类的机器可读格式）充分标记和识别医疗设备。在设备标签和设备包装上，在某些情况下，在设备本身上，要求使用UD...

2024-08-06 16:30 375 阅读 #vat
美国“避税州”？难怪大家都选择这里注册美国公司...

随着地球村概念的深入和看好美国稳定的经济市场，越来越多人选择在美国开设公司。老实说，在美国开公司并不难，对身份的门槛要求也不高。不管你是绿卡、F1、H1B或仅仅只有旅行签证，美国都为你敞开大门。但最难的是如何挑选注册地和如何年复一年避开...

2024-08-06 16:30 367 阅读 #vat
FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料？塑料FDA认证的申请流程？

FDA（食品药品管理局）是美国卫生与公共服务部的联邦机构。他们负责确定哪些材料可以在与食品直接接触的地方使用。符合食品接触安全规格的材料符合FDA标准，这是将该材料视为“食品级”的官方说法。那么，FDA批准了哪些塑料可以作为食品级材料呢？这...

2024-08-06 16:30 634 阅读 #vat
WEEE回收指令测试标准指南

国内的大多数人都听说过质量认证体系把，在国内的认证最常见的就是ISO系列的体系认证。但是，你知道有报废回收指令吗？在欧洲还真有，WEEE指令就是关于报废回收的，该指令的符号表示当终用户打算丢弃此产品时必须将该产品送到适当的设施，以进行回收和...

2024-08-06 16:30 362 阅读 #vat
FCC认证时间是多久？费用是多少钱？

如果你在美国商场上shopping ,那么，你肯定会在一些电子产品上看到FCC认证的标志，许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。它从一个方面想消费者传达出了该产品安全的信息，又从另一个方面提高了商家的知名...

2024-08-06 16:30 318 阅读 #vat
ROHS和REACH是什么标准？

在国外经商的朋友应该对各种产品认证都屡见不鲜了吧，特别别是有些认证标准还在不停的更新。一些产品进入欧洲市场必须要做EC认证，进入美国市场必须要做FCC、FDA认证，除此之外还有WEEE指令、ROHS、REACH等标准。对于EC、FDA等认证...

2024-08-06 16:30 337 阅读 #vat
REACH认证是强制的吗？

近几年，经济全球化的速度越来越快，国内的商人和企业也是满世界的跑，世界成为了一个地球村。对于向欧洲出口产品，如果要想进入欧洲市场大部分产品是需要经过产品认证的。比如CE认证是其中一种。对于一些分类的产品也专门有相关的指令和认证。对于化学物品...

2024-08-06 16:30 296 阅读 #vat
太详细了！美国FDA食品注册的内容，你想知道的都在这里！

FDA食品注册法规美国食品和药物管理局（US FDA）负责确保在美国销售的食品安全，有益健康并贴有适当标签。这适用于国内生产的食物，以及来自国外的食物。联邦食品，药品和化妆品法（FD和C法）以及《公平包装和标签法》是管辖美国FDA管...

2024-08-06 16:30 318 阅读 #vat
FDA注册-乳胶和丁腈手套注册代码以及测试要求详解！

FDA规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，它也需要FDA 510K许可，医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不允许在美国销售。 FDA检查和手术手套分类...

2024-08-06 16:30 355 阅读 #vat
太全了！有了这篇文章，再也不用愁如何注册美国公司了！

现在越来越多的人选择在美国开设公司，据统计全美注册公司数量最多的两个州是特拉华州(Delaware)和内华达州(Nevada)（具体原因可以点击各州链接），那么注册美国公司的具体注册流程是什么呢？我们一起来看下。 1. 根据需求选择公...

2024-08-06 16:30 302 阅读 #vat
美国公司注册，为什么众多企业都选择在内达华州呢？

内华达州深受各大公司喜爱，是仅次于特拉华州、美国排名第二的注册地。那么内华达州究竟开出了怎样的条件呢？ 1. 不与国税局(IRS)签署“信息共享协议特拉华州的税务已经非常优惠了？那你一定不知道内华达州强悍到何种程度。它除了没有公司...

2024-08-06 16:30 332 阅读 #vat
你造吗？原来它才是注册美国公司税率最低的州！

特拉华州(Delaware)位于美国东岸，是美国面积倒数第二的州，但它却被誉为“世界公司首都”。各种规模的公司，包括50%的美国上市公司，64%的财富500强公司，以及成千上万家美国境外公司设立的子公司，都选择在特拉华设立。那么，特拉华州究...

2024-08-06 16:30 364 阅读 #vat
ISO13485如何帮助符合MDR？

作为医疗器械制造商，如果您正在实施ISO13485：2016质量管理体系（QMS），您可能会想知道新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）对您有何影响，以及您的QMS如何帮助满足这些新要求。本文将有助于解释这两个需求之间的关系。欧盟...

2024-08-06 16:30 318 阅读 #vat
如何使用ISO 13485使您的产品快速获得CE认证

CE标志是在欧洲销售产品的门户，即使医疗器械是在欧盟以外的其他地方生产的。在欧洲经济区（EEA）上进行销售之前，生产商必须获得并在设备上显示CE标记是生产商的强制性义务。如果医疗设备是从EEA外部进口的，则此义务将转移给进口商。“ CE”一...

2024-08-06 16:30 344 阅读 #vat
FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485之间的异同

ISO 13485：2016 是医疗器械制造商和供应商的质量管理体系的自愿性标准，在全球范围内用于开发和维护满足医疗器械市场需求的系统。修改ISO 13485的主要原因之一是使国际标准与自2003年以来不断发展的通用监管理念保持...

2024-08-06 16:30 345 阅读 #vat
RoHS常见问题汇总，看了这些你也可以成专家！

想把电子产品出口到欧盟，但是不懂RoHS认证，找服务机构代办又担心上当受骗，因为这样的情况，困住了多少电子产品生产企业。不过，现在福利来了，小编根据大家常问的一些ROHS认证的问题进行了总结。什么是RoHS？ RoHS代表有害物质限...

2024-08-06 16:30 405 阅读 #vat
手把手教你如何进行FCC ID官网查询

FCC ID = Grantee code + Product code，FCC ID认证是美国FCC认证的一种模式，针对于无线产品的认证。产品如果具备无线信号的发送和接收功能，需要申请FCC ID才可在美国市场上销售。简单可理解为在美国销...

2024-08-06 16:30 1129 阅读 #vat
FCC是什么认证？需要多长时间？花多少钱？

出口美国的无线电产品需要做FCC认证，如果没有FCC认证就没办法将商品出口到美国，那么FCC到底是什么认证呢，它的注册流程是什么样的，注册一个FCC认证需要多少时间？花多长时间呢？我们带着这些问题一起来看下下面的文章。 FCC简介...

2024-08-06 16:30 543 阅读 #vat
UL，CE，EMC，LVD，FCC和CSA认证标记之间有什么区别？

将产品出口到国外需要各种认证，不同国家有不同的标准，本文档详细介绍了几种认证清单标记的含义：UL，CE，EMC，FCC和CSA。我们一起来看下。 UL列名标志这是最常见的UL标记之一。如果产品带有此标志，则Unde...

2024-08-06 16:30 817 阅读 #vat
FCC认证流程：如何成功进行FCC电气产品测试和认证的6个步骤！

大多数可以发射射频能量的产品都需要经过测试和认证，才能在美国销售或销售。一旦您的产品准备好大批量生产并出售给消费者，就开始FCC授权流程。对您的设备进行了测试，看它是否可能对其他设备造成干扰，是否在正确的射频范围内广播以及是否满足其他电信要...

2024-08-06 16:30 360 阅读 #vat
ISO 9001和ISO 13485之间的5个真正区别，你知道多少？

ISO 9001和ISO 13485是在一系列称为ISO 9000的术语中涉及质量管理不同方面的标准范围。目标是组织业务的内部规则，以确保最大可能的客户满意度和产品生产。那么，ISO 9001和ISO 13485之间有什么区别呢？ I...

2024-08-06 16:30 499 阅读 #vat
rohs2.0新增四项是哪四个？有什么要求？

欧盟RoHS2.0涉及指令2011/65 / EU，限制在电气和电子设备（EEE）中使用某些有害物质。它取代了第一个欧盟RoHS指令2002/95 / EC（RoHS），并于2011年7月21日生效。那么RoHS2.0新增四项是哪四个？有什...

2024-08-06 16:30 315 阅读 #vat
出口欧盟的电子电气生产商必须遵守WEEE指令的7项义务

电气设备和电子产品的废物管理遵循生产商需要遵守的欧洲指令和国家换位规定。实际上，电气和电子设备的生产商（EEE）应对其在欧盟放置的商品寿命终止负有责任成员国市场。为了遵守在每个欧洲国家/地区转换的WEEE指令，他们必须考虑并管理多项...

2024-08-06 16:30 325 阅读 #vat

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