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美国FDA认证注册号查询方法

很多企业在做完FDA注册后，都想通过注册号来查询一下其真实性，毕竟这是公司的产品顺利清关并进入美国市场的前提条件。事实上，美国FDA认证注册号查询方法取决于产品的类型，FDA维护了医疗器械和药品企业注册的数据库，而没有在线可搜索的食品设施注...

2024-08-06 16:36 649 阅读 #vat
医疗器械FDA认证流程图

FDA对医疗器械有3种监管分类：I类，II类和III类。分类是根据医疗设备给患者带来的风险以及FDA确定的合法销售设备所需的监管水平来分配的。随着分类级别的提高，对患者和FDA法规控制的风险也随之增加。如果你的产品想出口美国，必须要进行FD...

2024-08-06 16:36 293 阅读 #vat
干货！2021年最新中信银行香港卡办理条件来啦！

您还在为办理中信银行香港卡而发愁吗？这下您可以安心啦！本篇文章主要介绍了中信银行香港卡的办理条件及办理流程，以便您更快申请到中信银行香港卡！还在等什么，快来看一看吧。中信银行简介中信银行（CHINA CITIC BANK）原称中...

2024-08-06 16:36 490 阅读 #vat
ISO13485是什么体系？

ISO13485是什么体系？ISO13485是独立的QMS标准，源于国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485将ISO9000基于过程的模型改编为规范的医疗设备制造环境。虽然ISO13485是基于ISO9001计划，执...

2024-08-06 16:36 331 阅读 #vat
防疫物资口罩、手套、护目镜、防护服、隔离衣、额温枪FDA510k认证和CE认证指南

受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，产生了一批防疫物资：口罩、手套、护目镜、防护服、隔离衣、额温枪等等，这些产品要想出口欧美国家，必须要做FDA和CE认证，有的甚至还要做510k注册。下面是详细内容介绍：一、商品归类除特殊情况外，绝大...

2024-08-06 16:36 316 阅读 #vat
什么是欧盟医疗器械MDR法规

欧盟医疗器械MDR法规介绍实际的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC [ 1 ]和有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385 / ECC [ 2 ]是欧洲各种医疗器械的基本指令。这些指令对所有成员国都是强制性的，必须由国会...

2024-08-06 16:36 283 阅读 #vat
如何做好IVDD到IVDR更改的准备工作？

自近20年前推出体外诊断指令（IVDD 98/79 / EC）以来，在欧洲销售的大多数IVD制造商在遵守欧盟法规方面都非常容易。这是因为根据IVDD 98/79 / EC，大约80-90％的成品设备不受公告机构的监督。但是从2022年5月开...

2024-08-06 16:36 291 阅读 #vat
体外诊断医疗器材(IVDD98/79/EC)指南

对医疗产品，其市场准入，使用和市场监督的一个子类别进行了监管。IVDD在成员国的国家法律中执行。欧盟委员会（EU）当前正在制定修订的法规，以解决在欧盟出售的体外诊断医疗器械的要求。一旦采用，新法规将取代欧盟关于体外诊断医疗器械的指令（98...

2024-08-06 16:36 312 阅读 #vat
无线电设备指令(RED)要求的符合性声明都有哪些？

欧盟销售的每种无线产品都必须具有符合性声明（DoC），它是无线电设备指令（RED）合格声明（DoC）的关键特性。本文列出了DoC以及DoC随附的必需技术内容。下面我们就来看下无线电设备指令(RED)要求的符合性声明有哪些？一、无线...

2024-08-06 16:36 289 阅读 #vat
欧盟MDD指令与MDR的区别

希望将产品推向欧盟市场的医疗器械公司现在必须遵守医疗器械条例（MDR），这是旧的医疗器械指令（MDD）的更新。已经符合MDD的公司需要密切关注这一更新的法规，它在几个关键方面偏离了MDD。请继续阅读，了解MDD和MDR之间有哪些区别？...

2024-08-06 16:36 322 阅读 #vat
REACH认证和ROHS的区别

如果您是在欧盟国家/地区市场上销售产品的电气和电子设备（EEE）的制造商，进口商或分销商，则了解ROHS和REACH法规至关重要。合规性可以保护您的产品免于停运和罚款。它有助于满足全球客户和政府的要求。它还最大程度地减少了浪费，报废和返工，...

2024-08-06 16:36 382 阅读 #vat
体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR要求？

虽然距离IVDR的实施还有一年的时间，但厂商有必要提前做一些准备工作，以应对IVDD到IVDR的过渡。那么，体外诊断试剂厂商应如何准备IVDR要求呢？ 1. 尽快进行内部IVDR差距评估差距评估是第一步，应该回答以下这些问题：...

2024-08-06 16:36 306 阅读 #vat
体外诊断试剂器械IVDD申请CE认证和IVDR申请CE认证流程指南

欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。体外诊断CE认证:...

2024-08-06 16:36 371 阅读 #vat
丁腈手套/一次性医用手套/乳胶手套CE认证需要符合欧盟什么标准？

丁腈手套广泛用于家务劳作电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业，在欧盟特别受欢迎，那么丁腈手套/一次性医用手套/乳胶手套CE认证需要符合欧盟什么标准呢？丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极...

2024-08-06 16:36 374 阅读 #vat
IVDR技术文档内容及要求

我们在第一篇文章中提到，IVD分类正在发生变化；因此，更多的设备将需要通知机构的审查。这意味着欧洲公告机构（NB）将审查您的技术信息汇编、分类依据，更重要的是审查支持性能评估的文件。那么，IVDR技术文档内容及要求都有哪些呢？相当一...

2024-08-06 16:36 284 阅读 #vat
2017年的《医疗器械条例》（MDR）增加了对临床数据记录以支持许可证申请的要求

在1993年之前，医疗器械的临床安全性和性能文档受到的关注远少于其制造和质量文档。自1993年6月以来，为提高医疗设备的安全性进行了一系列监管工作。 MDD =医疗器械指令（93/42 / EEC）；MDR =医疗设备法规（2017/...

2024-08-06 16:36 421 阅读 #vat
RoHS认证什么意思？

您可能听说过很多有关RoHS的规定，但不确定其对您的工作范围的影响。这篇文章将引导您了解RoHS是什么？为什么我们个人和企业都应该关心RoHS？ RoHS的根源可以追溯到2003年的欧盟。RoHS（减少有害物质）的目标...

2024-08-06 16:36 297 阅读 #vat
欧盟指令MDD和MDR的主要差异

2021年5月，新的欧洲医疗器械法规（EU MDR）将全面生效。由于医疗器械法规MDR与其前一个医疗器械指令MDD相比有许多变化和补充，各组织面临一系列独特的合规挑战。要成功地将设备投放到欧洲市场，必须了解欧盟指令MDD和MDR的主要差异？...

2024-08-06 16:36 317 阅读 #vat
ROHS认证有效期多久？

新的RoHS指令也称为RoHS2.0，它的正式名称是“ 2011/65 / EU电气和电子设备中某些有害物质限制指令（修订）”。2013年1月之后，印刷带有CE标记的电子产品必须符合此新指令的要求。下面海外顾问帮小编给您详细介绍一下RoHS...

2024-08-06 16:36 310 阅读 #vat
MDD向MDR转换需要做哪些工作？

鉴于COVID-19，2020年4月24日，欧盟委员会将欧盟MDR的申请日期延长了12个月，这意味着医疗器械公司现在必须在2021年5月26日之前遵守MDR。那么，MDD向MDR转换需要做哪些工作？ 1. 完善现有的临床评估报告 M...

2024-08-06 16:36 299 阅读 #vat
福利来了！亚马逊符合性声明DoC(EC Declaration of Conformity)全面指南

着亚马逊新规则不断的更新，近期又有大量的电子移动设备卖家的产品被下架，原因是让亚马逊卖家提供DoC符合性声明。具体是怎么回事呢？我们先来看下亚马逊发的解释邮件内容：亚马逊的政策要求通过亚马逊网站出售的个人电子移动（E-Mobi...

2024-08-06 16:36 326 阅读 #vat
欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些？

随着时间的越来越近，欧洲的新医疗器械法规（MDR）迫在眉睫。于是，最近有很多人过来咨询MDR法规的事，不过问的最多的是关于欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些？今天小编整理了一下，供大家参考。其实MDR是MDD的升级版，除了保留M...

2024-08-06 16:36 268 阅读 #vat
MDD指令CE技术文件清单

MDD是欧盟CE认证针对医疗器械的一个指令，它将产品分为：I类，II类，III类，三个等级。按照93/42/EEC进行CE标志认证所需要提供的技术文档清单（MDD）如下：文档清单...

2024-08-06 16:36 308 阅读 #vat
FDA验厂需要准备什么？

一些进口商认为他们不受FDA法规的限制，因为他们将制造外包给国外工厂。您可能会问自己，FDA实际上要检查我的国外机构的几率是多少？结果发现可能性比你想象的要大得多。下面海外顾问帮小编给您详细介绍一下FDA验厂需要准备什么？从2011...

2024-08-06 16:36 306 阅读 #vat
医疗器械MDD指令适用范围

在欧盟，医疗器械制造商对最终用户的安全负有巨大责任。因此，他们需要遵守欧洲法规（93/42 / EEC），以确保其不断创新的设备安全且性能良好。那么，医疗器械MDD指令适用范围都涉及哪些产品呢？下面我们就一起来看下。医疗器械MDD指...

2024-08-06 16:36 295 阅读 #vat
FDA验厂如何应对？

FDA验厂如何应对？对于制药、医疗设备和生物技术公司来说，始终“随时准备”进行FDA检查是绝对必要的。虽然某些检查是预先确定的，但其他检查却是突击检查，因此FDA验厂至关重要的一个环节是：要有一个团队和一个流程来确保您可以有效地响应每个查询...

2024-08-06 16:36 310 阅读 #vat

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