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欧盟体外诊断试剂新法IVDR（EU）2017/746：主要变化

2017年5月5日发布并于2017年5月26日生效的《体外诊断医疗器械IVDR（EU）2017/746条例》规定了投放市场，在体外可用和投入使用的规则和要求。从2022年5月26日起诊断医疗器械。 IVDR取代了当前的98/79 /...

2024-08-06 16:35 308 阅读 #vat
MDR和IVDR使用和标签说明的基本要求

阅读《医疗器械条例》（MDR 2017/745）附件一和《体外诊断医疗器械》（IVDR 2017/746）中关于安全和性能的一般基本要求。乍一看，要求的数量似乎大大增加了（从医疗器械指令MDD 93/42/EEC的13项及其后的修订...

2024-08-06 16:35 283 阅读 #vat
德国新包装法去哪里注册？

您或您的企业是否向德国的消费者出售实物产品？如果有，则需要遵守2019年1月引入的德国新包装法，这是德国的一项强制性法规，任何人都必须进行注册，那么，德国新包装法去哪里注册呢？我们一起来了解下。德国渴望在回收利用和减少废物足迹方面引...

2024-08-06 16:35 262 阅读 #vat
德国新包装法–亚马逊FBA和电子商务卖家指南

德国人口超过8000万，是全球最强大的经济体之一，对于许多亚马逊卖家而言，德国是一个利润丰厚的市场！但是，除了有希望的市场机会外，取得成功的销售还有许多障碍。例如2019年新的德国包装法，规范了产品包装的处置责任，加强了环境保护，但引起了活...

2024-08-06 16:35 296 阅读 #vat
德国新包装法试用范围

2019年1月德国生效了新的包装法，它对于老的包装法，不管是在产品上还是企业上，都有了更高的要求。下面我们就来了解下德国新包装法的试用范围。德国新包装法是一个强制性法律，强制生产商或是出售商，第一次销售产品含有包装，包括外部包装，最...

2024-08-06 16:35 275 阅读 #vat
德国新包装法需要每年申报吗？

随着德国环保意识的增强，政府出台了一系列的规定来保护环境，其中有一项是关于产品包装的，它于2019年进行更新为德国新包装法，要求向德国市场销售的商品如果以包装的形式运输，则必须遵守德国包装法，那么德国新包装法需要每年申报吗？在过去，...

2024-08-06 16:35 259 阅读 #vat
FDA批准是什么意思？

美国食品药品监督管理局（FDA）审查并批准了多种物品，例如食品，疫苗，用于人类和动物的药物，膳食补充剂，发射辐射的电子产品以及用于医疗用途的人类医疗设备，包括药品和医疗器械。最后两个包括激光，吸脂和其他减脂装置，注射剂（包括BOTOX®）。...

2024-08-06 16:35 299 阅读 #vat
FDA取消2021财年新的OTC专论使用费

2021年1月5日更新：FDA决定于2020年12月29日取消新公布的OMUFA费用，联邦注册公告标题为“ 2021财年非处方药用户费用计划下的费用费率”，直至另行通知。去年三月，特朗普总统签署了一项名为“ CARES”...

2024-08-06 16:35 325 阅读 #vat
化妆品出口到美国需要什么认证？

将化妆品出口到美国时，请务必注意适用的美国法律和法规，这一点很重要。那么，化妆品出口到美国需要什么认证呢？我们一起来看下。在美国销售的化妆品有两个最重要的法律; 联邦食品，药品和化妆品法（FD＆C法）公平包装和标签法（...

2024-08-06 16:35 310 阅读 #vat
欧盟-关于REACH法规附录XVII的修正，涉及纹身墨水或永久性化妆品中的物质

1907/2006号法规（EC）的附录XVII规定了对某些物质的生产，投放市场以及使用它们本身，混合物或物品的限制。联盟中有纹身或永久性化妆的人数一直在稳定增长，特别是在年轻人口中。纹身或永久性化妆（统称为“纹身”）所使用的程序，无...

2024-08-06 16:35 341 阅读 #vat
官方解读：欧盟医疗器械法规MDR 2017/745

欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745的新申请日期欧洲议会和理事会于2020年4月23日发布的（EU）2020/561法规，对医疗器械（EU）2017/745进行了修订，并于2020年4月24日在《欧洲议会正式公报》上发布！...

2024-08-06 16:35 331 阅读 #vat
官方解读：体外诊断医疗器械法规（IVDR）

欧盟IVDR 2017/746的申请日期关于体外诊断医疗器械IVDR 2017/746的新法规欧盟法规于2017年5月26日生效，以取代98/79 / EC（IVDD）。授予期限为五年，直到2022年5月26日，以允许当前带有CE标...

2024-08-06 16:35 293 阅读 #vat
FDA认证是什么？

FDA认证是什么？严格意义上来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指FDA注册和FDA检测。 FDA注册很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产...

2024-08-06 16:35 297 阅读 #vat
获得FDA注册意味着什么？

讨论FDA注册对于确保塑料加工设备中的QMS的重要性对于涉及医疗器械生产和分销的企业和设施，必须进行FDA注册才能加工或制造将用于美国医疗市场的任何塑料材料。因此，如果您的制造商或机加工车间未经FDA注册，则开始寻找具有适当认证和行...

2024-08-06 16:35 293 阅读 #vat
FDA如何辨别药妆是OTC药品还是化妆品？

FDA监管药品和化妆品，但是当化妆品被视为药品时，制造商可能很难辨别其产品是归类为FDA OTC药品还是化妆品，以及是否需要FDA化妆品批准。FDA OTC药品产品法规比化妆品批准更为全面和严格，到底如何区分呢？下面我们一起来看下。...

2024-08-06 16:35 354 阅读 #vat
出口洗手液需要FDA认证吗？

出口洗手液需要FDA认证吗？根据FDA洗手液法规：洗手液的凝胶剂，洗剂和湿巾属于OTC药物类别。在美国市场上销售洗手液之前，制造商和品牌所有者应注册并获得FDA的系统确认。洗手液FDA认证流程第一步：FDA洗手液标签要求海外...

2024-08-06 16:35 301 阅读 #vat
FDA启动宽限期，为2020年食品设施注册双年度更新季节提供唯一的设施标识符（UFI）

FDA食品和药物管理局最近宣布，对延迟获得邓氏编码的食品设施注册人实施90天的宽限期，邓氏编码是目前唯一被接受的符合新的唯一设施标识符（UFI）要求的方法。预计所有注册人仍将在2020年12月31日之前提供其DUNS号码，然而，该机构已认识...

2024-08-06 16:35 289 阅读 #vat
如何在德国成立一家小型股份有限公司？

mini GmbH是广受欢迎的GmbH的一种变体，或者是德国私营有限责任公司的等价物。它在那些计划自己创业但缺乏开办传统公司所需资金的投资者中很受欢迎。在某些情况下，子表格可以成功地用于启动业务，并且在达到股本后可以更改为股份有限公司。下面...

2024-08-06 16:35 323 阅读 #vat
如何在德国成立有限责任公司（ GmbH）？

GmbH代表Gesellschaft mit beschränkter Haftung，是德国的一家有限责任公司。这种类型的企业实体可以由个人或另一家公司成立，并具有法律行为能力。它是德国最常用的公司类型，因为它具有灵活性，而且成员的责任仅...

2024-08-06 16:35 332 阅读 #vat
注册德国公司有哪些类型？都有什么要求?

注册德国公司有哪些类型？注册德国公司有什么要求？相信所有在德国注册公司的人都想了解这些问题，别担心，看了下面的文章，有助你进一步的学习了解。注册德国公司有五种主要形式：有限责任公司（GmbH） Mini股份有限公司（U...

2024-08-06 16:35 276 阅读 #vat
FDA宣布新的OTC药品设施使用费

2021年1月4日更新： HHS取消了新的OTC用户费用。 HHS指示FDA停止执行上周晚些时候宣布的OTC用户费用。他们正在撤回FDA 2020年12月29日的联邦登记公告，题为“ 202...

2024-08-06 16:35 333 阅读 #vat
FDA2021财年OTC专论药品企业年费

2021年1月4日更新： HHS取消了新的OTC用户费用。 HHS指示FDA停止执行上周晚些时候宣布的OTC用户费用。他们正在撤回FDA 2020年12月29日的联邦登记公告，题为“ 2021财年非处方药用...

2024-08-06 16:35 286 阅读 #vat
欧盟MDR：医疗器械标签的变化和挑战

欧盟MDR的实施可能是复杂且具有挑战性的。由于实施截止日期迫在眉睫，医疗设备制造商必须以最高优先级和谨慎态度执行新格式的标签信息。产品标签–欧盟MDR 在新的欧盟MDR / IVDR法规中，标签受到了广泛关注，该法规已发布，以确保...

2024-08-06 16:35 325 阅读 #vat
关于确定MDR和IVDR的合规责任人的指南

欧盟委员会在管理欧盟MDR和IVDR遵从性的新指南中实施了负责法规遵从的人员（PRRC）的概念。至关重要的是，PRRC角色必须由即将在市场上投放兼容医疗设备的制造商及其各自的授权代表（AR）建立并实施。监管机构的目的是加强制造商和授权代表的...

2024-08-06 16:35 321 阅读 #vat
欧盟MDR：如何证明医疗器械之间的等效性

欧盟医疗器械法规（MDR）的最新更新为医疗器械行业带来了一个非常重要的话题-如何证明医疗器械之间的等效性？向美国食品药品监督管理局（FDA）提交医疗设备售前通知（510k）时，目标是该机构确定受评估的设备与合法销售的（谓词）设备基本...

2024-08-06 16:35 307 阅读 #vat
新欧盟MDR：对技术文件的影响

新欧盟MDR：对技术文件的影响有哪些？新的欧盟MDR要求技术文件包含大量医疗器械各方面的信息。在某些领域，例如风险管理，制造商需要首先实施新的和更详细的系统和流程，然后才能确定和收集大部分新要求的信息。这给所有设备公司的法规遵从性准备工...

2024-08-06 16:35 314 阅读 #vat

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