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FDA验厂需要准备哪些资料？

在之前的文章中我们讨论了让一个现场检查准备小组始终保持FDA随时访问的重要性，不管访问是预定的还是未经通知的。一旦FDA验厂人员到达，我们应该怎么办？我们要有一份清单，以保证验厂的顺利进行。下面小编就整理了一份FDA验厂需要准备哪些资料的内...

2024-08-06 16:36 289 阅读 #vat
官方解读：FDA 483表格和警告信有什么区别！

当FDA检查一家制药或生物技术公司的生产设施时，他们可以提前通知该公司，也可以不经通知就出现。检查结束后，FDA可能会发出所谓的483表格或警告信。有些人对这两者之间有什么区别困惑不已，今天小编就给大家解释一下。什么是FDA483表...

2024-08-06 16:36 413 阅读 #vat
医疗器械FDA注册指南

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。免除上市前的通知的产品,其制造商(国内和美国)和初始分销商(进口商)的医疗设备必须...

2024-08-06 16:36 341 阅读 #vat
欧盟IVDR认证要求

建立体外诊断法规或IVDR的目的是确保在创建体外诊断设备（IVD）时获得更高水平的患者保护和法规。IVDR将取代传统的体外诊断指令（IVDD），并应确保对患者的保护水平更高，并提供可以更有效实施的规则和规定。那么，欧盟IVDR认证要求有哪些...

2024-08-06 16:36 278 阅读 #vat
FCC认证和CE认证有什么用？他们有什么关系？

一般而言，设备的“合规性”是通过遵守给定的规则来实现的，该规则由诸如规格，政策，标准或法律之类的事物所规定，而CE和FCC认证是法规遵从性的领先标准，所以我们会特别的重视。下面小编就带大家深入的解下FCC认证和CE认证有什么用？他们有什么关...

2024-08-06 16:36 414 阅读 #vat
注册美国公司的优势

据统计，将近600万美国人受雇于在美国的外资企业，这相当于每年4000亿美元的工资。认识到外国企业的涌入为美国居民创造了就业机会，从而改善了经济，所以美国欢迎外国人来创业。那么，为什么那么多外资企业都去美国创建公司呢？小编总结了几条，可以帮...

2024-08-06 16:36 318 阅读 #vat
中国人怎么注册德国公司？

德国是欧洲第一大经济体，社会经济发展良好，社会安定，知名度高，有很多中国企业家为了提高企业知名度，在德国投资注册公司，为了更好的拓展业务和方便国外客户交流。德国是一个欢迎外国投资者的国家，政府支持创造新就业机会的倡议。那么，中国人怎么注册德...

2024-08-06 16:36 303 阅读 #vat
FDA化妆品验厂标准是什么？

根据《 FD＆C法案》，出口到美国的化妆品必须符合适当地所有的法规要求，除了要在FDA进行注册外，企业可能还会被抽到验厂，如果验厂失败，会被拒绝进入美国市场。那么，FDA化妆品验厂标准是什么呢？今天小编就带大家了解下。 1. 建筑...

2024-08-06 16:36 281 阅读 #vat
FDA检查与ISO审核之间的区别

FDA检查与ISO审核之间有什么区别？FDA进行检查，而ISO进行审核。两者的规划和执行方式不同，其渠道的权限也不同。知道两者的区别是很重要的，下面让我们一起来看看。 FDA检查最大的区别在于FDA的检查员是执法机构的带着徽章的成...

2024-08-06 16:36 383 阅读 #vat
FDA检查前期准备工作，快速提高检查成功率

FDA检查对于产品出口到美国起着至关重要的作用，一但检查不合格，我们失去的不仅是时间和金钱，更是措施开拓海外市场的商机，所以FDA检查的前期准备工作非常有必要。今天小编总结了五个地方，它可以帮助你快速获得成功的机率。在FDA检查之...

2024-08-06 16:36 294 阅读 #vat
如何准备FDA检查

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。那么，如何准备FDA检查呢？ FDA监管的每个组织都必须随时...

2024-08-06 16:36 263 阅读 #vat
FDA检查分哪几种?

FDA检查分哪几种？根据检查的目的和时间可分为四种。虽然一个企业在被检查时只会用到其中的一种，但是小编建议那些企业花点时间去了解每一种，只有这样当被FDA检查的时候才不会紧张和手心脚乱。 1. 批准前检查贵公司是否已向FDA提交了...

2024-08-06 16:36 302 阅读 #vat
FDA验厂常见问题汇总

在FDA进行验厂时可能会遇到各种各样的问题，对于一个非热门的行业，如果遇到了问题不知道从哪里下手。小编根据大家经常问的一些问题进行了汇总，供大家参考。 1. 临床验证的缺乏必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美...

2024-08-06 16:36 275 阅读 #vat
FDA验厂咨询-FDA验厂指导

在FDA进行注册后，有些产品是需要验厂的。所谓验厂就是指FDA会派人员过来对工厂进行审核，如果审核不达标，那你生产的产品就不能在美国销售，即使已经进行了FDA注册也不要以。所以很多企业会在FDA验厂前进行咨询，以后了解其验厂的流程和相关内容...

2024-08-06 16:36 270 阅读 #vat
医疗器械FDA验厂准备

提起FDA验厂，相信每个企业都会非常小心谨慎的对待。因为如果不接受验厂或者是验厂失败，它将会导致你的产品无法进入美国市场。所以，了解FDA验厂流程，提前进行医疗器械FDA验厂准备对您的企业是非常重要的。医疗器械FDA验厂准备的6个步...

2024-08-06 16:36 320 阅读 #vat
FDA验厂指南：FDA注册现在需要验厂吗？

FDA验厂的原因有很多，但主要原因是为了支持其使命，即“通过确保人类和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性，以及通过确保美国食品供应、化妆品和医疗器械的安全性，保护公众健康，以及产生辐射的产品。”那么，FDA注册现在需要验厂吗？...

2024-08-06 16:36 303 阅读 #vat
FDA药品企业注册

FDA药品企业注册在美国制造，重新包装或重新贴标签药品的国内外机构必须向FDA注册。国内外药品制造商，重新包装商或重新贴标签商也必须列出其所有商业销售的药品。未按要求正确列出的药品会出现品牌错误，可能会受到监管措施的约束。制造，...

2024-08-06 16:36 351 阅读 #vat
OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的？

OTC药品在美国FDA注册流程是什么样的？消毒洗手液、防晒霜、痤疮膏、止痛膏（薄荷醇）等都是OTC专著药物的例子。制造商和自有品牌分销商的注册和上市要求不尽相同。 FDA非处方药制造商注册流程第1步为您的机构索取DUNS编号-...

2024-08-06 16:36 257 阅读 #vat
FDA注册-FDA代理-FDA认证

很多打算做FDA认证的企业对FDA的一词专业词汇不太明白，今天小编整理了一些最常见的以帮助大家快速解学习理。 FDA注册 FDA注册是在美国境内生产或销售食品，药品，API或医疗设备的国内外机构的基本要求。FDA对化妆品企业的注册不...

2024-08-06 16:36 315 阅读 #vat
为什么要获得ISO13485认证？ISO13485认证的好处有哪些？

ISO 13485认证的好处实施ISO 13485将为您的组织带来很多好处。尽管更改QMS会立即花费额外的精力，但是拥有ISO 13485质量管理系统的结果将为您带来运营，销售和客户满意度方面的许多好处。为什么要获得ISO 13...

2024-08-06 16:36 344 阅读 #vat
ISO13485认证流程

ISO 13485认证流程了解ISO 13485标准执行ISO 13485间隙分析计划ISO 13485实施项目对组织进行ISO 13485培训记录质量管理体系实施质量管理体系，开展业务使用...

2024-08-06 16:36 295 阅读 #vat
企业申请ISO13485认证的要求

ISO 13485：2016要求在这里，我们对ISO 13485:2016标准的要求进行了分解，以便于理解和实施。ISO 13485:2016是ISO 13485的最新版本。ISO 13485要求包括8个条款和支持性条款。适用于贵方...

2024-08-06 16:36 286 阅读 #vat
ISO13485是什么意思？

ISO 13485：2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系（“ QMS”）的标准。标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核。大多数情况下： ISO 13485 = IS...

2024-08-06 16:36 288 阅读 #vat
如何获得FDA批准

如何获得FDA批准取决于您在美国销售的产品类型。FDA不需要所有类型产品的FDA批准。阅读以下内容以了解哪些产品需要FDA批准以及在必要时如何获得它。 FDA批准食品，饮料和膳食补充剂 FDA不批准食品，饮料或膳食补充剂。食品工厂在...

2024-08-06 16:36 268 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR 2017/745：主要变化

新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，废除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令。在发现《 2017年MDR医疗器械法规》所有最相关的功能之前，我们记得最重要的截止日期...

2024-08-06 16:36 323 阅读 #vat
FDA和ISO医疗设备标准

美国食品药品监督管理局（FDA）要求医疗器械制造商建立并遵循质量体系，以帮助确保产品始终符合适用的要求和规格。FDA管制产品的质量体系规定（QSR）被称为当前的良好生产规范（CGMP）。这些要求最初是在1978年根据《联邦食品，药品和化妆品...

2024-08-06 16:36 301 阅读 #vat

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