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N95口罩CE认证指南

2020年一场疫情突入袭来，让N95口罩名声大噪；甚至在疫情高发期间成为全世界人民争相抢购的抢手货，2020年我国顺利抵抗过疫情，开始生产出口N95口罩到海外；欧盟作为出口的主要地区之一，也是国内众多出口厂家的争相竞争的区域；根据欧盟要求，...

2024-08-06 17:10 334 阅读 #vat
医疗器械怎么在欧盟注册？欧盟医疗器械注册流程（CE认证流程）详解！

医疗器械怎么在欧盟注册？2021年5月，《欧洲医疗器械法规2017/745（MDR）》将适用于全球第二大医疗器械市场。新法规将对医疗器械制造商获得CE标志并保持进入欧洲市场的方式带来重大变化，但是大多数公司可能尚未准备好遵守这些新要求或组织...

2024-08-06 17:10 327 阅读 #vat
欧盟MDR UDI指南

欧盟MDR UDI已经被引入，尽管它对于在美国销售医疗器械的人来说可能不是新的，但是实现医疗器械的CE标记是一个新的要求。欧洲医疗器械法规2017/745对UDI的定义如下：“唯一设备标识符”（“UDI”）是指通过国际公认的设备标识和编码标...

2024-08-06 17:10 323 阅读 #vat
华美银行帐户关闭如何解决？

"您好，您的银行帐户已经被关闭"，相信有华美银行帐户的人都收到了这样的消息，当你看到这样消息时，肯定会觉得这是不是骗子发的消息，不可信？下面我们就来看看华美银行帐户被关闭的消息是真是假？华美银行于2020年6月2日发布重要声明，声明...

2024-08-06 17:10 454 阅读 #vat
新EU MDR的UDI和序列化要求

新的EU MDR（医疗器械法规）的推出确实为时已晚。欧盟新指令的实施过程始于2017年，计划于2020年5月26日生效，即距现在不到一年。欧盟MDR代表着对医疗器械产品的开发，监管批准和制造的法规的重大变更。它具有几...

2024-08-06 17:10 333 阅读 #vat
美国：豁免某些医疗设备的上市前通知510（k）要求

为了提高某些医疗设备的可用性，与COVID-19健康紧急情况相反，2021年1月15日，FDA在联邦登记册上发布了一份公告，其中强调了放松许多监管，包括放弃上市前通知510（k）要求，即市场前通知要求根据第510（k）条。对于七种I...

2024-08-06 17:10 378 阅读 #vat
欧洲：如何在EUDAMED中注册旧设备

2021年2月15日，欧盟委员会发布了“ EUDAMED中的旧版设备管理”文档，以解释如何在EUDAMED中识别旧版设备，即如何为这些设备创建和分配不同的唯一设备标识符（UDI）。本文的信息扩展了2019年4月发布的MDCG 2019-05...

2024-08-06 17:10 415 阅读 #vat
欧盟UDI实施时间

欧盟UDI实施时间《医疗器械法规》（MDR）将于5月26日生效，UDI法规也随之生效。通过委员会文档室中的新文档，还明确了UDI和基本UDI-DI的结构。此外，欧盟委员会选择了统一的EUDAMED命名法。 2020年随着MDR的实...

2024-08-06 17:10 419 阅读 #vat
欧盟MDR对于UDI的要求

2017年发布的新欧盟医疗器械法规（MDR）对UDI提出了要求。欧盟数据库中的UDI分配和注册将对所有产品具有约束力，无论其类别在2020年5月26日之前（在数据库准备就绪之前）。UDI在设备/包装标签上的放置取决于设备类别。下面，小编就详...

2024-08-06 17:10 420 阅读 #vat
新欧盟MDR法规有哪些变化？

新的欧盟MDR的合规截止日期指日可待。随着新法规的出台，影响医疗器械公司的新流程也随之而来。时间至关重要，剩下将近一个月的时间，制造商在截止日期之前还有很多事情要考虑。但是，新欧盟MDR法规有哪些变化？哪些对公司的影响最大？最好的回应方式是...

2024-08-06 17:10 343 阅读 #vat
实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南

实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南欧盟委员会在即将到来的欧盟医疗器械和体外诊断法规即将发布之前，已在Eudamed数据库中发布了有关旧设备管理的指南。旧版设备是根据即将发布的指令签发的证书...

2024-08-06 17:10 301 阅读 #vat
欧盟UDI与美国UDI的区别

UDI是医疗器械唯一设备标准符，它最终起源于美国，目的是产品的可追溯性，现在很多国家都在使用该编码。而欧美市场是中国企业非常热终的区域，今天小编就给大家讲解一下欧盟UDI与美国UDI的区别。什么是UDI 唯一设备标识（UDl）旨在...

2024-08-06 17:10 645 阅读 #vat
UDI和对UDI的更改：MDCG指南

由欧盟所有成员国代表组成的欧洲委员会咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）发布了专门针对唯一器械识别（UDI）系统的指南，该指南由《 2017/745医疗器械法规》（MDR）实施和《体外诊断设备法规2017/746（IVDR）》。 UD...

2024-08-06 17:10 357 阅读 #vat
FDA医疗器械配件分类指南

美国医疗器械领域的监管机构食品药物管理局（FDA或Agency）已发布了一份指导文件，详细说明了应如何在提交的文件中描述医疗器械附件。该文档还提供了有关此类设备要应用的分类途径的其他说明。今天小编就详细的说一下FDA医疗器械配件分类指南。...

2024-08-06 17:10 296 阅读 #vat
UDI是什么？医疗器械UDI是什么意思？

UDI是什么？ UDI是对欧洲医疗器械（MDR）和IVD（IVDR）法规进行全面修订的一小部分。欧洲UDI系统在整个欧洲实施IMDRF UDI指南 MDR第27条 IVDR第24条 1. MDR中的UDI 第三...

2024-08-06 17:10 319 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规UDI指南

2017年，两项关于医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）的法规在欧盟（EU）生效，建立了现代化，更健全的欧盟立法框架，并维护了更好的公共卫生保护和患者安全。根据这些法规，唯一设备标识符（UDI）对于所有医疗设备和体外医疗设备都是...

2024-08-06 17:10 321 阅读 #vat
欧盟医疗器械Eudamed的范围和目的

新法规（《 2017/745医疗器械法规》和《 2017/746体外诊断医疗器械法规》）引入的最重要的变化之一是建立了新的医疗器械数据库Eudamed。值得一提的是，欧洲监管机构欧洲委员会已经在运行医疗设备数据库，但是它仅用于存储信息。...

2024-08-06 17:10 297 阅读 #vat
一类医疗器械CE认证需要提供什么资料？

2020疫情肆虐全球，医疗物资及其短缺，中国作为疫情受害国之一，也是第一个从疫情中恢复过来的国家，同时发挥了制造业大国的优势，短期内马力全开，承担了全世界大部分医疗物资的加工制造，医疗器械外贸出口在2020年屡创新高，尤其是一类医疗器械；相...

2024-08-06 17:10 291 阅读 #vat
医疗器械FDA工厂注册和产品列名怎么做？

通常，涉及打算在美国使用的医疗设备的生产和分销的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需...

2024-08-06 17:10 349 阅读 #vat
FDA UDI指南：FDA的UDI码怎么申请

根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则，大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息，包括产品识别码（DI），产品代码，以及其他特征上传至全球唯一器械识别码数据库（GUDID）。今天我们就来看...

2024-08-06 17:10 325 阅读 #vat
FDA医疗器械检测标准是什么？

为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。今天我们就来说下美国FDA医疗器械检测标准是什么？医疗器械产品要进入美国市场，首...

2024-08-06 17:10 287 阅读 #vat
欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定

如果你还在为医疗器械出口欧盟不知道怎么符合欧盟MDD法规而犯愁，来这里就对了，我们从事医疗器械出口合规认证已经有好多年，经验丰富，高效快捷。今天小编就欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定做一个简单的介绍，让企业快速了解欧盟...

2024-08-06 17:10 423 阅读 #vat
含氟化钠牙膏FDA认证流程

含氟牙膏出口美国需要做FDA认证吗？怎么办理？最近经常有客户过来咨询这个问题，今天小编就给大家详细的讲解下。含氟牙膏是指含有氟化物的牙膏。科学家发现，氟化物能有效预防龋齿。龋病是牙体硬组织脱矿与再矿化动态平衡被打破的结果。脱矿，就是...

2024-08-06 17:10 335 阅读 #vat
冲牙器FDA认证流程

冲牙器相信大家再熟悉不过了，它的原理主要是利用在一定压力下喷射出来的高速水柱的冲击力来冲洗牙齿，是今年特别火的一款网红产品。它不止在国内，在国外也是非常的受欢迎的。所以，如果生产企业想把产品出口美国，还必须要做FDA认证，今天小编就给大家讲...

2024-08-06 17:10 331 阅读 #vat
欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？

如果你正打算做MDR或者是从MDD到MDR的过渡，来这里就对了。我们从事欧盟医疗器械合规有多年的工作经验，可以帮助医疗器械顺利进入欧盟市场。今天小编就带大家了解下欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？ (1) (EU)2017/7...

2024-08-06 17:10 332 阅读 #vat
欧盟符合性声明怎么写？欧盟ce符合性声明格式

欧盟ce符合性声明格式要求来喽！如果你还在犯愁欧盟符合性声明怎么写，那么恭喜你，来对地方了。这里有官方给出的最可靠、最专业的指导，保证让你一看就懂。还在等什么，快来看看吧。 (1) (EU)2017/745第漳第19条关于欧盟符合性声...

2024-08-06 17:10 444 阅读 #vat

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