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如何在向卫生监管机构提交的UDI文件中使用授权代表

对于医疗设备制造商和分销商而言，将UDI产品数据提交给卫生当局/监管机构是一个包含规则和目标的多步骤过程，就像“团队运动”一样。您是否需要欧洲国家的授权代表？要获得CE认证并根据欧洲委员会MDR / IVDR（医疗器械法规和体外...

2024-08-06 17:10 314 阅读 #vat
如何选择一个优质的UDI服务商？

如何选择一个优质的UDI服务商？您是否知道全球有多个卫生部门将很快要求医疗设备产品数据符合唯一设备识别（UDI）标准？名单继续增长（美国FDA，EU EUDAMED，韩国MFDS，中国NMPA，沙特阿拉伯SFDA），许多其他国家正在采用...

2024-08-06 17:10 289 阅读 #vat
欧盟MDR生效时间

2020年4月，当欧洲议会投票决定将《欧盟医疗器械法规》的实施时间推迟一年时，一些医疗器械制造商可能已经松了一口气。推迟上市是为了让制造商有更多的时间来应对COVID-19流感大流行的影响，不过，有关设备公司和公告机构是否可以在最初的最后期...

2024-08-06 17:10 299 阅读 #vat
UDI标签（唯一设备标识）操作建议

迫于压力要符合美国FDA GUDID和全球其他新兴卫生机构的UDI要求，唯一的设备标识（UDI）标签仍然是医疗设备制造商中的热门话题。欧盟EUDAMED正在进行中，中国的NMPA，韩国和其他国家/地区已经发布了指南。UDI正在集成到世界各地...

2024-08-06 17:10 298 阅读 #vat
FDA对医疗设备便利工具包UDI的要求

唯一设备识别系统用于在整个设备分发和市场使用中识别设备。该系统可为医疗设备公司以及FDA提供有效的售后监控。FDA在2019年4月发布了最终指南，重新定义了医疗工具包的唯一设备识别要求。根据FDA的说法，医疗工具包本身就是医疗设备。...

2024-08-06 17:10 367 阅读 #vat
注册美国公司的流程和资料

随着越来越多的人到美国注册公司，关于这方面的疑问也越来越多，尤其是对于有跨境业务的公司来说，注册美国公司受到很多关注。在美国如何注册公司？注册美国公司有什么样的好处？外国人注册美国公司需提供哪些资料？经过哪些步骤？对于外国人来说，在...

2024-08-06 17:10 302 阅读 #vat
GRAS：它是什么以及制造商和消费者的好处

在食品配方中挑选优质成分时，制造商有很多选择。随着受教育程度的不断提高，制造商们反过来也越来越负责审查每一种潜在成分，从其来源、功效、使用或未使用何种加工助剂、转基因状态、过敏性等方面来审视每一种潜在成分。然而，在所有这些因素中，制造商和消...

2024-08-06 17:10 332 阅读 #vat
新冠检测试剂盒德国白名单申请流程及办理资料

近期很多生产新冠试剂盒的厂商都在咨询德国白名单的事宜，很多人都不太清楚应该怎么办理，但又不想错失良机。今天，小编就给大家讲解一下新冠检测试剂盒德国白名单申请流程及办理资料是什么？对于德国白名单的申请，需要先进行德国联邦BFARM列名...

2024-08-06 17:10 333 阅读 #vat
出口德国的医疗器械需要做什么认证？

出口德国的医疗器械需要做什么认证？由于德国是欧盟成员国，因此它遵循的是欧盟医疗器械指令（MDD）的设备分类系统，不久将被欧盟医疗器械法规（MDR）取代。德国的医疗设备分类分为四个基于风险的类别：I，IIa，IIb和III。...

2024-08-06 17:10 308 阅读 #vat
德国新冠检测试剂白名单申请

德国卫生部提倡民众从3月起进行新冠自检，德国大的廉价食品连锁超市阿尔迪率先出售新冠快速检测包，各地分店的该商品均在开几分钟后就被抢购一空。中国生产的新冠检测试剂要想在德国超市出售，需要办理德国白名单，也就是德国BfArm清单和德国PEI抗原...

2024-08-06 17:10 310 阅读 #vat
GRAS-什么是GRAS成分？

正如我们在之前的文章中所讨论的那样，食品科学家和监管机构通力合作，以确保我们的食品中不含可能造成危害的成分。但是，我们怎么知道一种成分是安全的？在这篇文章中，我们将讨论一种可以保护我们的食品的立法要素：公认的安全（GRAS）成分。什...

2024-08-06 17:10 390 阅读 #vat
GRAS认证代理机构

GRAS认证代理机构海外顾问帮理解GRAS法规的复杂性，并协同全球专家顾问为客户成功完成了数百项GRAS评估。我们的专家团队可以帮助您的公司应对科学和法规要求，以支持成分的GRAS状态。在美国（US），食品成分被视为食品添加剂或...

2024-08-06 17:10 337 阅读 #vat
如何申请食品添加剂GRAS认证？

根据美国1994年颁发的DSHEA法案：凡是在1994年之前没有在美国市场销售使用过的膳食增补剂原料，都需要先取得NDI或者GRAS，才能用于膳食增补剂中，而所谓的GRAS就是“普遍公认为安全”的英文缩写。没有NDI或者GRAS认证的产品，...

2024-08-06 17:10 448 阅读 #vat
什么是GRAS认证？

什么是GRAS认证？ GRAS是美国食品和药物管理局的一个指定名称，它说明一种被添加了化学制品或其他物质的食品被专家认为是安全的，并因此免于“联邦食品、药物与化妆品法”有关食品添加剂的公差要求。 GRAS是美国FDA评价食品添加剂的安全...

2024-08-06 17:10 416 阅读 #vat
FDA最终确定了有关动物食品添加请愿书和GRAS公告审核的新指南

2020年12月10日，FDA最终确定了指导文件 CVM GFI＃262，“动物食品添加性请愿书（FAP）或一般公认安全（GRAS）通知书的提交前咨询程序 ”，以促进FDA与利益相关者之间的磋商，然后再提交动物食品成分的动物FAP或GR...

2024-08-06 17:10 333 阅读 #vat
GRAS或NDIN：我的配料选择哪个是正确的监管策略?

您已经开发了一种新产品，并希望将其作为膳食补充剂在美国销售。您有信心它可以满足FDA的定义，但是其“星级”成分对市场来说是较新的，并且据您所知还没有迄今为止已用于食品中。这意味着，如果您按原样销售，该产品将被视为掺假。您必须采取哪些选择...

2024-08-06 17:10 323 阅读 #vat
美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全的食品（GRAS）有什么区别？

美国的食品成分法规在美国和全球其他法规领域中是独一无二的，它纳入了两个同样合法且并行的法律合规流程，一个是政府管理的食品添加剂请愿（FAP），另一个是这是一个自我批准的系统公认安全（GRAS）。那么，美国食品添加剂请愿书（FAP）与公认安全...

2024-08-06 17:10 376 阅读 #vat
美国gras认证是什么？gras认证怎么办理？

最近，经常有客户过来咨询美国gras认证的问题，其实gras认证是个很冷门的业务，工作内容复杂，涉及的资金量巨大，国内很少有机构可以办理，海外顾问帮作为一家咨询机构，拥有全世界上千名有经验的专家，今天就给大家统一解答下美国gras认证是什么...

2024-08-06 17:10 324 阅读 #vat
医疗器械UDI代码的申请常见问题解答

根据美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的唯一设备标识指令（UDI），必须明确标识医疗设备，以确保可追溯性和患者安全。符合规则的实施对医疗器械制造商提出了挑战，并提出了许多问题。下面我们就一起来看下医疗器械UDI代码的申请常见问题都有哪...

2024-08-06 17:10 341 阅读 #vat
医疗器械去美国卖需要做UDI码么？

大家都知道UDI是医疗器械设备标识符，是由FDA开发和授权的系统，用于在整个医疗设备的分发和使用过程中准确地查找，跟踪，存储和管理医疗设备。那么问题来了，医疗器械去美国卖需要做UDI码么？这个是必须的么？相信看了下面的文章你就会一清二楚。...

2024-08-06 17:10 344 阅读 #vat
美国UDI法规及指南

根据2013年9月24日发布的UDI规则，FDA要求在美国分发的每个标签和医疗设备包装均具有唯一的设备标识符（UDI），该标识符由两部分组成：区分特定设备型号及其标识的设备标识符。制造商，以及说明设备序列号，生产日期和其他信息的生产标识符。...

2024-08-06 17:10 345 阅读 #vat
美国FDA对UDI贴标要求，FDA关于UDI的新标准

为了提高患者安全性，使设备售后监控现代化并鼓励医疗设备创新，美国食品药品管理局（FDA）制定了“唯一设备标识符（UDI）”标签政策。此策略要求设备标签商将唯一的设备标识符（UDI）包含在设备标签和包装上。那么，美国FDA对UDI贴标要求是什...

2024-08-06 17:10 384 阅读 #vat
去美国旅游可以在美国办银行卡吗？

大家都知道在美国没有银行卡是非常不方便的，尤其是对于出国旅游的人来说，更为重要。可是有人些会说我只是来美国旅游，只是短期停留，大部分只有的是持B1B2签证，能办美国银行卡吗？下面小编就带大家了解下"去美国旅游可以在美国办银行卡吗？”的相关事...

2024-08-06 17:10 407 阅读 #vat
开美国银行卡一定要去美国吗？

随着国际经济的快速发展，越来越多的中国企业和个人都选择在美国市场营商，拓展更多的业务空间；也有许多留学生选择到美国去学习；那么无论是注册公司、还是学生留学或者移民美国，都需要在美国开一个美国银行账户来方便自己的生活。可是现在开美国银行卡还需...

2024-08-06 17:10 344 阅读 #vat
办理美国银行卡，选哪家银行比较好？

随着经济发展，越来越多的个人和公司看中了美国账户跨境转账费用低、开户速度快、不会和CRS交换过进行信息交换等优势，选择在美国办理一个银行账户。今天就和大家聊一聊办理美国银行卡，选哪家银行比较好？也许很多人会觉得本人不在美国，没有...

2024-08-06 17:10 341 阅读 #vat
FDA认证是什么意思？有什么用？

说到FDA认证，很多人都不知道它是什么意思、干什么用，毕竟在我们的生活中没接触过，也没有听说过。可是对于做国际贸易的企业来说，FDA认证这个词太常见了。没错！它就是产品出口美国的一个认证条件，有了它你的产品才可以在美国顺利上市。今天小编就给...

2024-08-06 17:10 865 阅读 #vat

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