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2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（下）

美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中13种为拓展适应症的医疗器械。在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。拓展适应症的医疗器械 2020年1～6月...

2024-08-06 16:32 452 阅读 #vat
FDA年费怎么支付？如何支付FDA工厂注册年费?

所有进入美国市场的产品，例如：食品、化妆品产品、医疗产品等必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。它跟欧盟的CE一样，是一种强制性的要求，并且每年都要定期支付年费。下面小编就带大家看下FDA年费怎么支付？如何支付FDA...

2024-08-06 16:32 477 阅读 #vat
欧盟授权机构是什么意思？

最近，经常有朋友问我欧盟授权机构是什么意思？如果不做欧盟产品出口的话是很少有人知道的，因为它是将产品出口到欧盟时做CE认证的时候，需要考虑的事情，下面我就给大家做一个详细的介绍。欧盟授权机构简介欧盟授权机构英文名为Notify...

2024-08-06 16:32 325 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规IVDD和IVDR的区别

医疗器械产品如果想进入欧盟市场，必须要有CE认证，欧盟委员会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情。但各成员国的具体的落实需要靠CA（医疗器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符...

2024-08-06 16:32 591 阅读 #vat
欧盟医疗器械IVDD产品分类以及认证流程

根据不同的医疗器械产品分类，欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这...

2024-08-06 16:32 359 阅读 #vat
疫情全面反扑！欧洲第二波卷土重来；亚洲新增一路狂飙；美洲确诊持续“霸榜”

随着北半球进入秋季，许多科学家最担心的事发生了——第二波疫情卷土重来，欧洲遭遇了疫情的强烈反扑，有些国家甚至放话说再不听话很可能二次“封城”。亚洲这边则仍然是印度在以每天8万-9万的新增一路狂飙、直追美国。美洲就更别提了，巴西和阿根廷这...

2024-08-06 16:32 368 阅读 #vat
食品接触材料FDA认证标准

美国政府规定，所以进入美国市场的食品以及与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，方可进入美国市场。那么食品接触材料FDA认证的标准是什么呢？我们一起来看下。食品接触材料FDA认证食...

2024-08-06 16:32 329 阅读 #vat
化妆品FDA认证标准

化妆品自愿注册计划（VCRP） FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。参与VCRP的好处厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产...

2024-08-06 16:32 301 阅读 #vat
食品FDA认证标准

食品FDA认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：...

2024-08-06 16:32 323 阅读 #vat
干货！美国医疗器械FDA认证流程详解

一、美国医疗器械FDA认证介绍 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的...

2024-08-06 16:32 323 阅读 #vat
医疗器械FDA认证标准

医疗器械FDA认证是什么意思？ FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formular...

2024-08-06 16:32 307 阅读 #vat
跨境电商卖家真的有必要注册美国公司吗？

大多数跨境电商卖家都是以国内公司身份入驻经营着亚马逊等跨境电商平台店铺，受中美贸易战、VAT改革，海外仓困局等问题，更多的卖家纠结2020年是否需要注册美国公司？与国内公司相比，注册美国公司的优势 1、申请美国亚马逊必备条件。亚马...

2024-08-06 16:32 293 阅读 #vat
什么是紧急使用授权EUA？EUA和FDA认证的区别是什么？

什么是紧急使用授权EUA? 紧急使用授权EUA计划成立于2004年，为了包括该规定（HHS，2010a），《生物盾牌法》等措施修订了《联邦食品，药品和化妆品法》第564条。EUA允许FDA专员在紧急情况下宣布授权使用未经批准的医疗产品或未...

2024-08-06 16:32 418 阅读 #vat
欧代来袭，Amazon亚马逊卖家无欧代产品将被扣押或下架！？

欧盟是一个对产品要求十分严格的地区，相信做亚马逊欧洲站的卖家深有体会，前有CE认证、后有产品符合声明、刚弄明白VAT，现在又冒出来个欧代，真真是把这些卖家整的叫天天不应，叫地地不灵。不由得让人感慨：中国卖家在欧洲市场的销售门槛又变高了！...

2024-08-06 16:32 313 阅读 #vat
做口罩出口的企业注意了，口罩出口美国又迎新商机！

据获悉，Worldometer实时统计数据，截至北京时间9月20日6时30分左右，美国累计确诊新冠肺炎病例6961358例，累计死亡203702例。与前一日6时30分数据相比，美国新增确诊病例43000例，新增死亡病例636例。据CNN...

2024-08-06 16:32 333 阅读 #vat
权威解读：英国MHRA发布有关脱欧后医疗器械法规合规性的新指南

英国药品和保健产品监管局（MHRA）已发布了有关从2021年1月1日开始在英国（以及北爱尔兰和欧盟（EU））投放市场的医疗设备的新指南。 MHRA继续是国王！ MHRA继续是英国医疗器械市场监管的主要机构。当然，预计将有新的立法，需...

2024-08-06 16:32 385 阅读 #vat
呼吸机出口各国需要哪些资质？

呼吸机是医院必备的医疗设备，当有患者呼吸困难的时候，呼吸机可用于辅助肺功能，维持血液中适当的氧气水平。受新冠肺炎疫情的影响，国外对呼吸机的需求量非常大，中国企业如何将其进行出口呢？呼吸机出口各国都需要哪些资质呢？我们一起来看下。 1、...

2024-08-06 16:32 370 阅读 #vat
美国FDA更新关于医疗器械生物相容性的ISO 10993最终指南

美国食品药品监督管理局的医疗器械监管机构已就制造商应如何利用ISO 10993标准对医疗器械进行生物学评估澄清了指南。更新后的指南取代了该机构于2016年完成的指南，该指南强调了生物评估以及无菌和非无菌医疗器械上市前应用的风险管理考虑因...

2024-08-06 16:31 342 阅读 #vat
额温枪出口各国需要什么资质？

额温枪是人们日常生活中必备的居家产品，它快速测量体温的特性成为了宝妈的最爱，有了它我们再也不用担心宝宝不配合测量体温了。如今，受新冠疫情的影响，额温枪更是成了网红产品，在国外更是稀缺产品。如何把额温枪出口到国外，是众多企业的共同的目标，今天...

2024-08-06 16:31 302 阅读 #vat
太全了！防护服出口各国都需要什么资质？

大家都知道防护服可以保护穿戴者的身体不受外界的伤害或者感染，我们感触最深的就是这次的新冠疫情，如果没有防护服，我们的医护工作者就没办法治疗患者，也不会有如今的疫情受到控制的景象。但是在国外，仍有很多医护人员因没有防护的保护而被感染，今天我们...

2024-08-06 16:31 354 阅读 #vat
官方解读：防护服的510k注册流程和周期

防护服作为人类从事某种危险行业工作的一种安全防护装置，在社会中被广泛的应用。防护服的种类很多，比如个人防护和医用防护，医用防护又包括手术服和非手术服等等。要想把防护服出口到美国，需要判断它的防护类型，来参考不同的标准做不同的认证。受新冠疫情...

2024-08-06 16:31 313 阅读 #vat
一文读懂510k和pma的区别！

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，任何计划在美国制造或分销医疗设备的人都必须获得PMA（上市前批准）或完成该设备的510k提交。他们到底是什么东西，有什么区别呢？你的产品是做510k还是PMA？不管是做PMA还是510...

2024-08-06 16:31 297 阅读 #vat
FDA 510k豁免的有哪些产品？

做医疗器械出口的企业都知道，要想把产品出口到美国需要做FDA 510k，它是PMN上市前通告。但是并非所有的产品都需要做510k注册，对于那些不需要做510k注册的我们称之为510k豁免，下面我们就来看一下FDA 510k豁免的有哪些产品。...

2024-08-06 16:31 315 阅读 #vat
你需要知道的：欧盟关于进口口罩的说法！

你是否正在考虑将口罩出口到欧盟？首先，你需要知道如何满足《欧洲口罩法规》的要求，面临哪些挑战？如何确保口罩符合欧洲法规？不同种类的口罩之间有什么区别？在此内容中，我们将为你一一解答。口罩的种类口罩通常分为两类：医疗或呼吸器。...

2024-08-06 16:31 321 阅读 #vat
你的产品达标了吗？奉上美欧日电子产品认证合规指南，畅卖亚马逊不翻车！

一直以来，电子产品是全球消费者购物车里的常驻“选手”，更是跨境电商出海品类中当之无愧的C位之一。但电子产品涉及使用安全问题，在销路广阔的同时也要求卖家做好合规认证。面对各个国家及地区对电子产品的不同要求，新老卖家可能一不小心都有过“翻车”经...

2024-08-06 16:31 316 阅读 #vat
REACH是什么意思？

REACH是什么意思？ REACH是欧盟的一项法规，旨在提高对人类健康和环境的保护，免受化学品可能带来的风险，同时增强欧盟化学品行业的竞争力。它还促进了对物质进行危害评估的替代方法，以减少对动物的测试次数。原则上，REACH适用于...

2024-08-06 16:31 316 阅读 #vat

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