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电气设备CE认证指南

电器设备CE认证：你需要知道的欧洲合格认证（CE）标记是一种监管标准，用于验证某些产品在欧洲经济区（EEA）中可以安全销售和使用。在某种程度上，它可以用作商业护照，以表明该产品符合适用的欧盟（EU）法规和指令。例如，在电气设备或电子产品...

2024-08-06 16:37 293 阅读 #vat
FDA批准的4种主要食品级密封件的橡胶（或弹性体）材料

食品加工行业使用的FDA批准的密封件是用特定的材料和工艺制造的。这些材料符合FDA制定的严格规范和规定。这些材料在食品级设备中使用时不会构成任何威胁。它们对细菌堆积具有抵抗力，无味无味。它们还具有出色的物理和化学特性，例如柔韧性和承受各种温...

2024-08-06 16:37 320 阅读 #vat
什么是食品接触物质（FCS）？它们与FDA合规性有什么关系？

FDA合规是什么意思？符合FDA标准是一种谈论直接接触食品安全的材料的简写方式。这些物质也被称为食物接触物质（FCS）。 FCS是与食品接触，用于制造，包装，包装，运输或保存的任何材料。用于制造有色塑料配件和炊具的塑料和颜料都是与...

2024-08-06 16:37 449 阅读 #vat
食品级FDA认证是什么意思?

美国对于民众的食品安全非常重视，早在1890年就颁布了有关食品安全的法规。虽然时至今日，已经经历了无数的变革，但对于食品的安全性始终未变，可以说是越来越严格。所以，中国企业要想把食品或者与食品接触的材料出口到美国，必须要经过食品级FDA认证...

2024-08-06 16:37 362 阅读 #vat
医疗器械FDA 510(k)是什么意思？

医疗器械FDA 510(k)是什么意思？最近很多客户来咨询这个问题。虽然大家对FDA并不陌生，但是对510(k)还是有很多不解的地方，今天小编就带大家一起来了解下。一、510(k)的由来一直说的FDA 510(k)，到底是什么呢...

2024-08-06 16:37 301 阅读 #vat
FDA激光通告第50号常见问题解答

第50号激光通告是FDA的指导性文件，用于确定可以使用IEC 60825和IEC 60601-2-22的哪些组件来满足21CFR1040中针对打算在美国销售的使用激光的产品的要求。第50号激光通告允许制造商提交证明符合IEC 60825或I...

2024-08-06 16:37 272 阅读 #vat
FDA激光产品法规，FDA对激光产品的要求

FDA认证是确保美国所生产或者进口的激光设备的安全，是保护消费者的认证测试，对产品的发展有着重要的作用，是需要我们企业进行重视的。那么，FDA对激光产品的要求有哪些呢？FDA激光产品法规是什么呢？我们一起来看下。美国食品和药物管理局...

2024-08-06 16:37 291 阅读 #vat
亚马逊要求：LED灯具、USB灯具必须提供FDA注册登记号！

北美市场一直是中国LED企业的掘金重，美国近三分之二的LED灯具来自于中国。近日，有LED灯具卖家称：亚马逊清查，要求LED普通照明用灯具也要做FDA注册登记，检测标准被归类为激光辐射产品。下面小编详细说一下LED灯具FDA的注册流程。...

2024-08-06 16:37 344 阅读 #vat
IVDR：MDCG体外诊断设备分类指南和针对特定IVD符号的建议

2020年11月13日，医疗器械协调小组（MDCG）根据法规（EU）2017/746发布了《体外诊断医疗器械分类规则指南》，旨在帮助制造商，主管当局，指定机构和利益相关者统一应用新监管框架中规定的分类规则。该文件由代表欧盟成员国主...

2024-08-06 16:37 413 阅读 #vat
速卖通发布有关口罩类商品公告，违规情况严重者将关闭账号！

近日速卖通发布有关口罩类商品公告，公告称为了提高速卖通商品总体产品品质，优化买家购物体验，平台对口罩类商品发布规范重申如下，公告适用类目： Health & Beauty / Health Care / Househol...

2024-08-06 16:37 373 阅读 #vat
REACH SVHC清单不断增长：对SCIP的影响

欧洲化学品管理局（ECHA）于1月19日宣布在“高度关注物质候选清单（SVHC）”中增加了两个条目。这不仅是今年两次添加中的第一个，而且还是有史以来第一次该清单将影响欧盟（EU）注册，评估，授权和化学品限制（REACH）法规以及EU废物框架...

2024-08-06 16:37 288 阅读 #vat
RoHS 2.0对电子行业的影响

欧盟（EU）有害物质限制（RoHS）指令在其第一版中影响了从微芯片到大型家用电器的一系列电气和电子设备（EEE）中六种物质的使用。这些物质是：铅（Pb）（≤0.1％）。汞（Hg）（≤0.1％）。镉（Cd）（≤0.01％...

2024-08-06 16:37 269 阅读 #vat
欧盟医疗器械指令MDD指南

什么是欧盟医疗器械指令？ 1994年引入了欧盟（EU）医疗设备指令（MDD），以规范在欧盟销售的医疗设备。MDD基于“技术协调和标准的新方法”的原则，这是欧盟中一套通用的法规，用于标准化技术要求，测试和认证程序。因此，欧盟内的医疗设备必须...

2024-08-06 16:37 287 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDD的要求

如果您在欧盟销售的商品是或可能是医疗器械（包括医疗器械的配件）,那么您应遵循医疗器械指令 93/42/EEC（以下简称为“MDD”）。MDD 包含欧盟对销售医疗器械（包括器械分类、合规性和注册义务）的要求。注意：体外诊断医疗...

2024-08-06 16:37 276 阅读 #vat
有害物质限制RoHS指令的要求

欧盟第 2011/65/EU 号指令对于在电器与电子设备中使用某些有害物质加以限制，旨在推动以环保方式回收和处理电器与电子设备废料 (WEEE)。为实现这一目标，RoHS指令对于在此类设备中使用某些有害物质进行了限制。 RoHS指令适...

2024-08-06 16:37 299 阅读 #vat
FDA 510(k)怎么做？在哪办理？代理机构有哪些？

最近经常有人过来咨询FDA 510(k)，为了帮大家解决疑惑，今天小编就给大家整理了一下问的最多的一些问题，希望对你们有帮助。如果看了下面的内容还是有不懂的地方，或者是想办理FDA认证，可以咨询我们的在线客服，会有专家顾问帮您解答。...

2024-08-06 16:37 296 阅读 #vat
欧盟商品合规性指南：CE标志

什么是CE标志？ CE标志是制造商应用于商品的自认证标志。CE标志表明商品符合欧洲经济区(EEA)的健康、安全和环境保护标准。此外，欧盟法规要求带有CE标志的商品的制造商发布该商品的欧盟符合性声明并起草技术文件。并非在欧洲经济区销...

2024-08-06 16:37 275 阅读 #vat
欧盟：2021年7月16日之后，销售带有CE标志的商品如果没有欧盟授权代表属于违法行为！

即将发生什么？新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》）将于2021年7月16日生效。这项新法规要求带有CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人（也就是我们常说的“欧盟授权代表”）。本...

2024-08-06 16:37 300 阅读 #vat
福利来了：WEEE常见问题解答

1、什么是德国 WEEE 认证? WEEE：Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) ，即报废的电子电器设备回收指令。欧盟为了妥善处理这些数量庞大的电子电气废弃物，同时回收珍...

2024-08-06 16:37 312 阅读 #vat
FDA 注册及 510(k)常见问题汇总

1、FDA 认证是什么？美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称 FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，...

2024-08-06 16:37 355 阅读 #vat
欧盟医疗设备授权代表，常见问题解答

做过欧盟CE认证的企业都知道，欧盟授权代表是CE认证必备的一个申请环节，而且欧盟授权代表针对不同的产品期作用是不一样的。尤其是医疗设备类的产品，其对欧盟授权代表的要求及高。下面小编就带大家看下欧盟医疗设备授权代表的常见问题。 1）如果...

2024-08-06 16:37 277 阅读 #vat
MDCG发布期待已久的IVD分类指南

欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）发布了备受期待的体外诊断（IVDs）分类指南，该指南是根据体外诊断条例(IVDR)制定的。这份将近50页的指南旨在说明在将IVD投放到欧盟市场之前应如何将其分类给制造商，指定机构和医疗保健提供者，并...

2024-08-06 16:37 301 阅读 #vat
关于美国FDA最新豁免510K政策的解读与建议

最近做手套出口美国的朋友们坐不住了，尤其是做丁腈手套的企业，因为FDA又出了新政策，到底是什么情况呢？原来，美国FDA相关部门在2021年1月15日发布了最新文章，如下图：标题：通过免除某些医疗器械的上市前通知要求，在 COVID-...

2024-08-06 16:37 379 阅读 #vat
亚马逊销售灯具要求有哪些？

近几年，随着照明业的快速发展，照明产品琳琅满目、花样百出，深受人们的喜爱。尤其是在亚马逊平台销售的照明产品，很快会被市场认可。为了保证产品的质量，尤其照明灯具类产品，亚马逊出台了一系列规则，所以，做灯饰的卖家需要提前准备好认证，才能有备无患...

2024-08-06 16:37 295 阅读 #vat
防止下架！3月1日前，亚马逊卖家射频设备需上传FCC产品合规证明

上周美国的暴风雪影响仍在持续中，美国人民到现在还没恢复到正常的生活状态。对很多跨境卖家来说，这场恶劣天气也严重影响业务进行。亚马逊提示“天气原因延期派送” 卖家订单再跌对于这场罕见的冬季风暴，亚马逊已出台政策保护卖家权益，表示...

2024-08-06 16:37 282 阅读 #vat
华美银行靠谱么？

华美银行（East West Bank）是一座连贯中美金融服务的桥梁，兼具东方与西方的文化特质、知识及资源，协助客户达成企业及个人成长的目标。下面由小编来为你分析一下华美银行是否靠谱吧。美国华美银行介绍华美银行总部位于加州，是一...

2024-08-06 16:37 297 阅读 #vat

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