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美国：豁免某些医疗设备的上市前通知510（k）要求

为了提高某些医疗设备的可用性，与COVID-19健康紧急情况相反，2021年1月15日，FDA在联邦登记册上发布了一份公告，其中强调了放松许多监管，包括放弃上市前通知510（k）要求，即市场前通知要求根据第510（k）条。对于七种I...

2024-08-06 17:10 377 阅读 #vat
欧洲：如何在EUDAMED中注册旧设备

2021年2月15日，欧盟委员会发布了“ EUDAMED中的旧版设备管理”文档，以解释如何在EUDAMED中识别旧版设备，即如何为这些设备创建和分配不同的唯一设备标识符（UDI）。本文的信息扩展了2019年4月发布的MDCG 2019-05...

2024-08-06 17:10 413 阅读 #vat
欧盟UDI实施时间

欧盟UDI实施时间《医疗器械法规》（MDR）将于5月26日生效，UDI法规也随之生效。通过委员会文档室中的新文档，还明确了UDI和基本UDI-DI的结构。此外，欧盟委员会选择了统一的EUDAMED命名法。 2020年随着MDR的实...

2024-08-06 17:10 418 阅读 #vat
欧盟MDR对于UDI的要求

2017年发布的新欧盟医疗器械法规（MDR）对UDI提出了要求。欧盟数据库中的UDI分配和注册将对所有产品具有约束力，无论其类别在2020年5月26日之前（在数据库准备就绪之前）。UDI在设备/包装标签上的放置取决于设备类别。下面，小编就详...

2024-08-06 17:10 419 阅读 #vat
新欧盟MDR法规有哪些变化？

新的欧盟MDR的合规截止日期指日可待。随着新法规的出台，影响医疗器械公司的新流程也随之而来。时间至关重要，剩下将近一个月的时间，制造商在截止日期之前还有很多事情要考虑。但是，新欧盟MDR法规有哪些变化？哪些对公司的影响最大？最好的回应方式是...

2024-08-06 17:10 342 阅读 #vat
实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南

实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南欧盟委员会在即将到来的欧盟医疗器械和体外诊断法规即将发布之前，已在Eudamed数据库中发布了有关旧设备管理的指南。旧版设备是根据即将发布的指令签发的证书...

2024-08-06 17:10 300 阅读 #vat
欧盟UDI与美国UDI的区别

UDI是医疗器械唯一设备标准符，它最终起源于美国，目的是产品的可追溯性，现在很多国家都在使用该编码。而欧美市场是中国企业非常热终的区域，今天小编就给大家讲解一下欧盟UDI与美国UDI的区别。什么是UDI 唯一设备标识（UDl）旨在...

2024-08-06 17:10 644 阅读 #vat
UDI和对UDI的更改：MDCG指南

由欧盟所有成员国代表组成的欧洲委员会咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）发布了专门针对唯一器械识别（UDI）系统的指南，该指南由《 2017/745医疗器械法规》（MDR）实施和《体外诊断设备法规2017/746（IVDR）》。 UD...

2024-08-06 17:10 356 阅读 #vat
FDA医疗器械配件分类指南

美国医疗器械领域的监管机构食品药物管理局（FDA或Agency）已发布了一份指导文件，详细说明了应如何在提交的文件中描述医疗器械附件。该文档还提供了有关此类设备要应用的分类途径的其他说明。今天小编就详细的说一下FDA医疗器械配件分类指南。...

2024-08-06 17:10 294 阅读 #vat
UDI是什么？医疗器械UDI是什么意思？

UDI是什么？ UDI是对欧洲医疗器械（MDR）和IVD（IVDR）法规进行全面修订的一小部分。欧洲UDI系统在整个欧洲实施IMDRF UDI指南 MDR第27条 IVDR第24条 1. MDR中的UDI 第三...

2024-08-06 17:10 318 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规UDI指南

2017年，两项关于医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）的法规在欧盟（EU）生效，建立了现代化，更健全的欧盟立法框架，并维护了更好的公共卫生保护和患者安全。根据这些法规，唯一设备标识符（UDI）对于所有医疗设备和体外医疗设备都是...

2024-08-06 17:10 320 阅读 #vat
欧盟医疗器械Eudamed的范围和目的

新法规（《 2017/745医疗器械法规》和《 2017/746体外诊断医疗器械法规》）引入的最重要的变化之一是建立了新的医疗器械数据库Eudamed。值得一提的是，欧洲监管机构欧洲委员会已经在运行医疗设备数据库，但是它仅用于存储信息。...

2024-08-06 17:10 296 阅读 #vat
一类医疗器械CE认证需要提供什么资料？

2020疫情肆虐全球，医疗物资及其短缺，中国作为疫情受害国之一，也是第一个从疫情中恢复过来的国家，同时发挥了制造业大国的优势，短期内马力全开，承担了全世界大部分医疗物资的加工制造，医疗器械外贸出口在2020年屡创新高，尤其是一类医疗器械；相...

2024-08-06 17:10 290 阅读 #vat
医疗器械FDA工厂注册和产品列名怎么做？

通常，涉及打算在美国使用的医疗设备的生产和分销的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需...

2024-08-06 17:10 348 阅读 #vat
FDA UDI指南：FDA的UDI码怎么申请

根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则，大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息，包括产品识别码（DI），产品代码，以及其他特征上传至全球唯一器械识别码数据库（GUDID）。今天我们就来看...

2024-08-06 17:10 324 阅读 #vat
FDA医疗器械检测标准是什么？

为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。今天我们就来说下美国FDA医疗器械检测标准是什么？医疗器械产品要进入美国市场，首...

2024-08-06 17:10 287 阅读 #vat
欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定

如果你还在为医疗器械出口欧盟不知道怎么符合欧盟MDD法规而犯愁，来这里就对了，我们从事医疗器械出口合规认证已经有好多年，经验丰富，高效快捷。今天小编就欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定做一个简单的介绍，让企业快速了解欧盟...

2024-08-06 17:10 423 阅读 #vat
含氟化钠牙膏FDA认证流程

含氟牙膏出口美国需要做FDA认证吗？怎么办理？最近经常有客户过来咨询这个问题，今天小编就给大家详细的讲解下。含氟牙膏是指含有氟化物的牙膏。科学家发现，氟化物能有效预防龋齿。龋病是牙体硬组织脱矿与再矿化动态平衡被打破的结果。脱矿，就是...

2024-08-06 17:10 333 阅读 #vat
冲牙器FDA认证流程

冲牙器相信大家再熟悉不过了，它的原理主要是利用在一定压力下喷射出来的高速水柱的冲击力来冲洗牙齿，是今年特别火的一款网红产品。它不止在国内，在国外也是非常的受欢迎的。所以，如果生产企业想把产品出口美国，还必须要做FDA认证，今天小编就给大家讲...

2024-08-06 17:10 330 阅读 #vat
欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？

如果你正打算做MDR或者是从MDD到MDR的过渡，来这里就对了。我们从事欧盟医疗器械合规有多年的工作经验，可以帮助医疗器械顺利进入欧盟市场。今天小编就带大家了解下欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？ (1) (EU)2017/7...

2024-08-06 17:10 332 阅读 #vat
欧盟符合性声明怎么写？欧盟ce符合性声明格式

欧盟ce符合性声明格式要求来喽！如果你还在犯愁欧盟符合性声明怎么写，那么恭喜你，来对地方了。这里有官方给出的最可靠、最专业的指导，保证让你一看就懂。还在等什么，快来看看吧。 (1) (EU)2017/745第漳第19条关于欧盟符合性声...

2024-08-06 17:10 442 阅读 #vat
欧盟医疗器械CE分类规则以及认证流程

如果你是一个制造商，并且想要把你的医疗设备投放到欧盟市场上，你需要确保它符合欧盟委员会规定的具体欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令（MDD）：AIMDD 90/385/EEC；MDD 93/42/EEC；IVDMDD 98/79/...

2024-08-06 17:10 402 阅读 #vat
美国口罩出口标准及要求

美国口罩出口标准及要求有哪些？如果你看到这篇文章，恭喜你，你想要的答案就在这里。小编根据大家的问题，详细整理了一份口罩出口美国的相关标准及要求，希望能帮助你。美国口罩相关标准如下: 标准号标准名称...

2024-08-06 17:10 286 阅读 #vat
FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期

最新消息：2021年3月，FDA将获取UFI码（唯一企业识别码）的时间延长至2021年12月31日。 FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期 2016年，作为修订食品企业注册流程的一部分，美国食品和药物管理局(...

2024-08-06 17:10 358 阅读 #vat
欧盟MDR下的医疗器械分类

根据欧盟MDR对医疗器械进行分类医疗器械制造商过渡到遵守新法规的过程中会感觉到的欧盟MDR的主要变化之一是对器械分类要求的改变。随着医疗器械分类的变化，对制造商的要求也随之变化。设备分类的更改也将影响医疗设备制造商与其公告机构互动的方式...

2024-08-06 17:09 323 阅读 #vat
I类医疗器械出口欧盟制造商义务指南

2019年12月17日,欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)发布了主要针对类医疗器械制造商义务的新指南。指南还提供了与将设备投放市场有关的制造商职责的扩展列表。这些职责包括：在制造过程的所有步骤上实施质量和风险...

2024-08-06 17:09 296 阅读 #vat

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