2024年8月第365页 - 邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司

疫情之下：美国、欧盟、日本到底从中国进口了多少口罩？

大家是否还记得，今年3、4、5月的时候，美国和美国的媒体怎样对待中国制造的口罩？下面是当时中外媒体的一些报道。 VOA（美国之音）5月7日报道：美国特朗普政府已经禁止了66家中国企业向美国出售医用口罩，美专家称中国口罩质量差。...

2024-08-06 16:32 225 阅读 #vat
如何自己注册FDA？

如何自己注册FDA？相信这是很多企业都非常关心的问题，因为找代理机构注册的话除了FDA的注册费还需要给代理机构服务费，很多企业为了节省这部分的开支，都想自己进行注册，顺便也了解下它的注册流程，可以自己可以在FDA进行注册吗？看了正面的文章您...

2024-08-06 16:32 193 阅读 #vat
确定了！最新美国FDA认证费用、美国代理人费用

根据FDA法规要求，外国机构（例如药品，医疗器械，食品等）在FDA注册时应标识美国FDA代理人。在紧急情况下，美国FDA将联系FDA代理人，这将被视为FDA已联系注册的外国机构，因此FDA代理人充当了美国FDA与注册的外国机构的联系点。下面...

2024-08-06 16:32 271 阅读 #vat
RoHS2.0：4种邻苯二甲酸盐的要求

欧盟议会于2010年11月底通过2002/95/EC - 关于在电子电气设备中特定有害物质禁用指令(即欧盟RoHS指令) 的修订版。新修订的RoHS指令包含扩大管制范围(包括医疗设备和监控设备)、将来增加新的限用物质的程序规定、更严格的执法...

2024-08-06 16:32 218 阅读 #vat
如何在FDA注册医疗设备？

不管你是医疗设备的制造商还是初始分销商或进口商，要想把医疗设备在美国销售，则必须要在FDA注册你的企业。那么，如何在FDA注册医疗设备呢？我们一起来看下。在FDA注册医疗设备要启动注册过程，您需要： 1. 通过设备设施用户费用（D...

2024-08-06 16:32 241 阅读 #vat
如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂？

在美国制造，加工，包装或保存供人类或动物食用的所有食品企业（国内外）都必须在FDA进行注册，且必须在10月1日至12月31日之间每隔一年完成FDA的注册续展。那么，如何在FDA注册食品/饮料/膳食补充剂呢？在FDA注册食品和饮食补品...

2024-08-06 16:32 201 阅读 #vat
FDA注册号是什么？怎么查询？

当企业在把商品出口到美国时，会有人向他们索要FDA注册号的信息，这时有些企业可能会产生疑问：“FDA注册号是什么？FDA注册号怎么查询？“，今天小编就给大家讲解一下关于FDA注册号的内容。 FDA注册号是什么？ FDA是食品药品监督...

2024-08-06 16:32 520 阅读 #vat
医疗器械FDA510K注册流程详细介绍

510K是向FDA提交的上市前声明，以证明您的医疗设备安全有效。美国法律要求医疗器械公司在将产品进入美国市场前必须要提交FDA510K申请，否则将不被允许上市。下面我们就一起来看下医疗器械FDA510K注册流程。 510K注册 FD...

2024-08-06 16:32 326 阅读 #vat
医疗器械FDA注册流程

医疗器械FDA注册流程是什么样的？相信很多人都不知道FDA是什么，更别说医疗器械FDA的注册流程了，但是对于做医疗器械出口美国的企业来说，了解它是非常有必要的，今天我们就一起来看下。医疗器械FDA介绍 FDA对医疗器械的管理通过器...

2024-08-06 16:32 195 阅读 #vat
官方解读：FDA认证程序及其要求

说到FDA可能很多人不知道它是什么，但是对于做美国贸易的人来说并不陌生，它是产品进入美国市场的通行证，有了它我们生产的产品才可以顺利的进入美国市场，今天就给大家解读下FDA认证程序及其要求都是什么？ FDA 申请流程 1. 企业登记...

2024-08-06 16:32 377 阅读 #vat
FDA年费缴费步骤以及费用

又到了一年一度的FDA注册缴费季，最近有很多客户来问我怎么进行FDA续费，今天小编就给大家整理了一下FDA年费缴费步骤，助力企业快速在美国市场上进行销售。 FDA年费缴纳产品分类首先，我们先来看一下哪些产品需要进行FDA注册，FD...

2024-08-06 16:32 211 阅读 #vat
医疗器械出口到美国如何进行FDA注册？

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。那么医疗器械出口到美国如何进行FDA注册呢？注册前，需判定产品是否被划分到FDA以下的3...

2024-08-06 16:32 250 阅读 #vat
医用口罩出口美国有哪些要求？

随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级，口罩等防疫物资一度出现告急，尤其是在欧美国家。在此情况下，口罩商机很快将转移到国外。那么医用口罩出口美国有哪些要求？美国医用口罩简介口罩按其预期用途可以分为：个人防护口罩和医用口罩两大类别，...

2024-08-06 16:32 208 阅读 #vat
N95美国NIOSH认证流程

受新冠疫情的影响，N95口罩成为热门话题，今天就给大家谈一谈N95美国NIOSH认证流程。在此之前，先让我们来看看美国口罩（呼吸器）的监管机构。简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，医...

2024-08-06 16:32 205 阅读 #vat
各国需要进行WEEE注册的注意事项有哪些？

欧盟规定对于出口到欧洲各国的电子电器产品必须要做WEEE注册，这些国家包括：德国、英国、法国、意大利、西班牙、瑞典、荷兰、丹麦、葡萄牙、波兰、比利时、芬兰、卢森堡、奥地利、爱尔兰等。尽管WEEE指令形成了处理（废弃）电气/电子设备的基本法律...

2024-08-06 16:32 252 阅读 #vat
WEEE有什么要求？

欧洲废弃电气电子设备指令（WEEE）适用于各种电子电气产品。WEEE鼓励收集，处理，再循环和回收废弃的电气和电子设备。WEEE使生产者和进口商负责WEEE的收集，处理和回收。本篇文章则主要介绍了WEEE有什么要求？还在等什么？快来看一看吧！...

2024-08-06 16:32 201 阅读 #vat
如何申请澳大利亚TGA认证？澳洲TGA认证周期是多久？

如何申请澳大利亚TGA认证？澳洲TGA认证周期是多久？相信这是不少人心中的问题。为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商需要将其产品纳入由治疗药物管理局（TGA）监管的澳大利亚治疗药物注册簿（ARTG）中。如果您已经获得了欧洲...

2024-08-06 16:32 199 阅读 #vat
快速获得美国FDA医疗器械唯一标识（UDI）的十个步骤

2013年9月美国FDA发布医疗器械唯一标识（UDI）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI，为了协助企业遵循FDA的UDI要求，小编整理了UDI合规十步清单。...

2024-08-06 16:32 232 阅读 #vat
FDA：自2020年10月1日起，食品企业需有唯一企业识别码(UFIs)或DUNS编码

美国食品和药物管理局(FDA)宣布，从2020年10月1日开始，食品企业在进行FDA注册或更新FDA注册时，将被要求提供唯一企业识别码(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。食品出口美国一定要有UFI码么？所有在...

2024-08-06 16:32 178 阅读 #vat
丁腈手套美国的FDA510k申请流程

为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAＩ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看...

2024-08-06 16:32 189 阅读 #vat
注册美国公司：为什么要选择Wyoming怀俄明州？

要想知道为什么在Wyoming怀俄明州创建公司更有利？首先，我们要知道的是怀俄明州没有：个人所得税公司所得税库存税总收入税特许权税繁琐的规定股东披露营业税或“人均”税消费税营业...

2024-08-06 16:32 190 阅读 #vat
RoHS和REACH对化学品的要求

RoHS和REACH都是欧盟对于化学品要求的法规，目的是限制有害物质的数量。RoHS在电子电气设备中限制使用某些有害物质，而REACH是减少电子电气产品在废弃之后里面所含的有害物质在环境中的累积，他们都是强制性的。那么，RoHS和REACH...

2024-08-06 16:32 241 阅读 #vat
2020年1～6月美国FDA新批准的新型医疗器械简介（下）

美国食品药品管理局（FDA）2020年1～6月期间通过上市前批准（PMA）途径批准了25种医疗器械，其中13种为拓展适应症的医疗器械。在此期间无通过人道主义豁免（HDE）途径批准的医疗器械。拓展适应症的医疗器械 2020年1～6月...

2024-08-06 16:32 269 阅读 #vat
FDA年费怎么支付？如何支付FDA工厂注册年费?

所有进入美国市场的产品，例如：食品、化妆品产品、医疗产品等必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。它跟欧盟的CE一样，是一种强制性的要求，并且每年都要定期支付年费。下面小编就带大家看下FDA年费怎么支付？如何支付FDA...

2024-08-06 16:32 339 阅读 #vat
欧盟授权机构是什么意思？

最近，经常有朋友问我欧盟授权机构是什么意思？如果不做欧盟产品出口的话是很少有人知道的，因为它是将产品出口到欧盟时做CE认证的时候，需要考虑的事情，下面我就给大家做一个详细的介绍。欧盟授权机构简介欧盟授权机构英文名为Notify...

2024-08-06 16:32 215 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规IVDD和IVDR的区别

医疗器械产品如果想进入欧盟市场，必须要有CE认证，欧盟委员会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情。但各成员国的具体的落实需要靠CA（医疗器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符...

2024-08-06 16:32 427 阅读 #vat

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