2024年8月第360页 - 邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司

什么是ISO 13485标准？

什么是ISO 13485标准？ ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。它指定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供医疗设备的能力，并且相关服务始终满足客户要求和适用的法规要求。它的设计目的是供组织用于医疗设备的设计...

2024-08-06 16:35 260 阅读 #vat
医疗器械法规（EU）2017/745-MDR

2017年5月5日，发布了两项新的医疗器械法规，并于2017年5月25日生效。医疗器械法规（MDR）的应用日期为2021年5月26日，这意味着必须遵守法规才能将医疗器械置于从此日期开始进入欧洲市场。自2022年5月26日起实施《体外诊断医疗...

2024-08-06 16:35 331 阅读 #vat
医疗器械指令MDD分类规则

医疗器械指令（MDD）适用于有源植入式医疗器械指令或体外诊断医疗器械指令未涵盖的所有常规医疗器械。为了获得欧盟的医疗器械批准，必须对医疗器械进行正确分类。那么，医疗器械指令MDD分类规则是什么样的呢？ MDD根据风险和预期用途将产品分...

2024-08-06 16:35 303 阅读 #vat
亚马逊欧洲站卖家必看：最全德国包装法指南！

2020年，注定是个不平凡的一年，而对于跨境电商卖家来说，更是麻烦的一年。本来在新冠疫情的影响下，电商生意就不好做，而亚马逊各种新政策又层出不穷，再加上近期亚马逊严查欧洲合规的事也让卖家愁白了头。今天我们就来讲一下亚马逊欧洲或者德国...

2024-08-06 16:35 445 阅读 #vat
欧盟REACH、RoHS发布重要更新

2020年12月15日，欧盟在其官方公报上发布关于REACH法规限制篇的修订法规(EU) 2020/2081和(EU) 2020/2096。其中(EU) 2020/2081增加第75项关于纹身用途的混合物中有害物质的限制要求，(EU) 20...

2024-08-06 16:35 274 阅读 #vat
医疗设备上CE标识旁边的4位数字是什么意思？

不知道大家有没有注意到，在我们使用的医疗设备上一般都贴有CE标识字样，而且标识旁边还标有4位数字。说起CE标识大家比较熟悉，这是欧盟CE认证的标，但是这医疗设备上CE标识旁边的4位数字是什么意思呢？也许没几个人知道。如果你是欧盟出口商，了解...

2024-08-06 16:35 481 阅读 #vat
手套出口欧美需要什么资质？

手套出口欧盟和美国要遵守一系列安全标准和相对应的法律法规。合规性及标准因手套的类型材质而异，在本文中，我们将解释为大家讲解手套出口欧美需要什么资质，以及涉及的指令标准和准备流程。出口欧盟 1）法规应用 Personal Prot...

2024-08-06 16:35 294 阅读 #vat
CCTC被查：揭秘FDA美国代理人服务的真相

美国调查在COVID-19期间，已有1300多家注册在美国销售防护用品和其他设备的中国医疗器械公司，使用了违规FDA代理服务商CCTC。具体怎么回事，我们一起来看下。 1、漩涡中心的“CCTC” 美国FDA调查显示虚假FDA代理服务商”...

2024-08-06 16:35 302 阅读 #vat
WEEE法对跨境电商亚马逊欧洲站卖家意味着什么？

WEEE法对跨境电商意味着什么？德国环保部门发布了专门针对电商的法律，要求亚马逊有义务通知在亚马逊平台上销售的境外电商注册电子设备回收，在取得WEEE电子设备回收码之前，亚马逊必须责令商家停止销售。随着亚马逊在全球...

2024-08-06 16:35 317 阅读 #vat
FDA永久豁免药品包装材料的III型DMF符合eCTD格式要求

美国食品和药物管理局（FDA）发布了最终指南，免除了第三类药物主文件（DMF）的要求，即药品包装和药品包装材料，无需提交电子通用技术文件（eCTD）格式。这项豁免包含在FDA2月发布的名为“以电子格式提供监管提交文件-使用eCTD规范的某些...

2024-08-06 16:35 321 阅读 #vat
“无源设备”已纳入德国WEEE法规范围

从2019年5月1日起，德国WEEE监管机构（Stiftung EAR）对德国WEEE法规（ElektroG）进行了新的解释，通过引入``被动''，将必须符合该法规的EEE范围与许多其他欧盟成员国的法规相结合设备。什么是“无源设备”...

2024-08-06 16:35 279 阅读 #vat
FDA在有效FCS通知清单中添加了13种新物质

美国食品药品监督管理局（FDA）最近在其有效食品接触物质（FCS）通知清单中添加了13种新物质。下面列出了新列出的物质和制造商。 FCN编号食品接触物质制造商/供应商...

2024-08-06 16:34 299 阅读 #vat
什么是德国包装条例（VerpackV）和德国包装法（VerpackG）？

包装条例（VerpackV）和包装法（VerpackG）《包装条例》（VerpackV）于1991年12月1日生效，规定了公司处理其包装的责任。新的《包装法》（VerpackG）于2019年1月1日生效，取代了以前的VerpackV。...

2024-08-06 16:34 267 阅读 #vat
从2019年开始，新包装法规将在德国生效，电子商店将支付回收费！

《 VerpackG包装法》于2019年1月在德国生效。新规定引入了许多新的义务，在线商店运营商必须履行这些义务。包装法案（VerpackG）将取代当前的VerpackV包装订单。新规定将打击在线商店的分销商和运营商，包括来自国外的分销...

2024-08-06 16:34 284 阅读 #vat
德国包装法（VerpackG）：如何使您的网上商店合法合规

德国包装法在德国被称为VerpackG，是德国最重要的电子商务法律之一。不管你是初创企业，中小型企业还是大型企业，要想在德国销售产品，必须要注册包装法。如果您还没有听说过包装法，请不要担心。在这里，我们详细介绍了《德国包装法》的目的，这对您...

2024-08-06 16:34 286 阅读 #vat
医疗器械出口需要什么资质？

近年来，我国医疗器械一直呈现出高速增长的态势，据中国海关数据统计，2019年我国医疗器械出口额达287.02亿美元，这充分说明了医疗器械出口是众多企业生存发展的一条重要道路。那么，医疗器械出口需要什么资质呢？今天小编就带大家了解下。...

2024-08-06 16:34 324 阅读 #vat
口罩出口欧洲需要什么资质？

虽然我国新冠疫情已经得到控制，但是在国外，仍有许多国家处在疫情危机中，他们对于口罩的需求量也是有增无减。近期有很多客户咨询口罩出口欧洲需要什么资质的问题，还有出口会不会被扣的问题！今天小编就给大家讲解下。口罩出口欧洲需要办理CE认证...

2024-08-06 16:34 297 阅读 #vat
美国FDA预先申报是什么意思？怎么办理？

美国FDA预先申报是什么意思？FDA预先申报怎么办理？如果您对这两个问题不了解，没关系，看了下面的内容肯定会有所收获，如果还有疑问，那就咨询我们的专业顾问，让专业人士来帮你解答。 FDA预先申报背景 2002年，美国反生物恐怖法要求...

2024-08-06 16:34 326 阅读 #vat
化妆品FDA注册申请表一览

要想把化妆品出口到美国需要进行FDA注册，但是很多企业不知道如何进行注册。最近，也经常有客户打电话咨询化妆品FDA注册申请表的事，今天小编就整理了一下供大家参考。化妆品...

2024-08-06 16:34 289 阅读 #vat
医用无纺布产品CE认证标准是什么？

医用无纺布产品CE认证标准是什么？对于我们普通人来说可能不清楚这是什么东西，但是对于做医疗器械产品出口的企业是必须要了解的。可是目前仍有很多企业不知道这个标准是什么，下面小编就带大家看下。 1. 医用无纺布介绍无纺布(或无纺布)是...

2024-08-06 16:34 407 阅读 #vat
亚马逊新规：WEEE注册对亚马逊卖家有多重要？

最近，有一位德国站卖家在某网络社区上发帖求助：产品因WEEE审核不通过而被下架。这是自亚马逊德国站VAT审核后，又一项重要的注册遭到了严格审核，那就是WEEE注册。随着欧盟当局查处违规产品力度的加大，亚马逊等各大站点也开始陆续整顿平...

2024-08-06 16:34 295 阅读 #vat
FDA如何判断你的产品是化妆品是还药品？

美国食品和药物管理局(FDA)通常监管某些被视为药品的化妆品。FDA对药品的规定比对传统化妆品的规定更加严格和全面，这常常会给制造商造成混淆。药品和化妆品之间的区别是基于产品的成分和预期用途。就比如含防晒成分的化妆品就会被FDA判定成药...

2024-08-06 16:34 315 阅读 #vat
如何更换欧盟授权代表？

经常会有企业因为合作到期或者是对服务不满意而想更换欧盟授权代表的想法，但是因为对它的不了解而产生畏怯心里，不过，现在不用担心了！我们可以协助您让该过程变得更加正式且不复杂。 MDR / IVDR下的变更流程根据《医疗器械法规（EU...

2024-08-06 16:34 273 阅读 #vat
WEEE欧盟指令：在欧洲的电器如何分销和处置

无论是电视机、冰箱还是微波炉：电子垃圾是目前欧盟内增长最快的废物流之一，这就是为什么符合法律规定和环境友好的电子废物处理成为欧洲废物管理的一个关键挑战。毕竟，电气和电子设备的生产和处置不仅伴随着巨大的资源消耗，而且还导致了相当大的环境污染。...

2024-08-06 16:34 314 阅读 #vat
官方解读：欧盟授权代表是什么?

背景知识为了更好地保护欧盟的消费者和环境，并确保医疗设备的可追溯性，欧洲立法者要求产品的制造商在产品上贴上CE标记和标签，并在产品上贴上其名称和地址。在欧盟市场上占有一席之地；对于位于欧洲经济区（包括欧盟和EFTA）之外的制造商，其产品...

2024-08-06 16:34 268 阅读 #vat
医疗器械产品如何取得CE认证？

为了将医疗设备投放到欧盟市场，它必须满足基本要求并遵守所有适用的欧盟指令。成功完成合格评定程序后，可通过医疗设备上的CE标记使合格性可见。根据以下指令，欧盟对医疗设备进行了监管：有源植入式医疗设备指令90/385 / EEC（A...

2024-08-06 16:34 276 阅读 #vat

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