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一图读懂II类医疗器械的CE认证流程！

什么是II类医疗器械？ II类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。...

2024-08-06 16:26 301 阅读 #vat
秒懂！I 类医疗器械的CE认证流程图

什么是I类医疗器械？ I类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 I类医疗器械的CE认证步骤...

2024-08-06 16:26 289 阅读 #vat
ce认证是什么？获得ce认证的过程详解！

CE认证是什么？ CE认证代表CE标志。自从1985年以来，欧洲统一（CE）标志被定义为欧盟（EU）的强制性合格标志，用于管理在欧洲经济区（EEA）内出售的商品。CE标志表示制造商对产品符合所有适用的欧洲健康，安全，性能和环境要求负责。CE...

2024-08-06 16:26 301 阅读 #vat
欧盟CE认证有什么法规?对CE认证的产品有什么要求?

　　在欧盟，制造商可以使用欧洲统一标准，以符合CE标记指令的相关基本健康和安全要求，并因此粘贴CE标记，这些CE标志指令中的许多指令也对使用说明提出了要求。　 CE标志介绍　　欧洲新方法指令构成了CE标记(ConformitéEu...

2024-08-06 16:26 455 阅读 #vat
TGA认证怎么办理？需要什么流程？

在澳洲对于健康的生活理念是很看重，人们的环境意识和环保措施做的非常到位。因此，澳大利亚法律规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administra...

2024-08-06 16:26 312 阅读 #vat
美国FDA有什么法规，对FDA认证的产品有什么要求?

　　美国的产品安全受到各种联邦机构的监管。一旦国会通过了产品安全法，相应的联邦机构(例如，消费品安全委员会，联邦贸易委员会，国家公路交通和安全管理局等)就可以制定实施该法律的法规或规则。授权法案和法律以及最终法规共同为美国大多数联邦法律的...

2024-08-06 16:26 278 阅读 #vat
澳大利亚TGA代理人的职责是什么？经销商可以作为TGA Sponsor吗？

要想把医疗器械产品出口到澳大利亚，除了需要TGA认证外，还需要找一个当地的代理人，也叫TGA Sponsor，然后由Sponsor来完成医疗器械注册，之后产品可以在澳洲市场销售。下面我们就来看下澳大利亚TGA代理人的职责以及经销商可以作为T...

2024-08-06 16:26 325 阅读 #vat
美国商标怎么注册最新动态

众所周知，商标具有品牌效应，有时候商标直接关系到阴历问题。随着商标越来越瘦到人们的重视，国内出现了《商标法》，那么美国作为经济最发达的国家，最近在商标方面有些什么情况呢，让我们来看看吧。美国专利商标局宣布快速上诉试点计划，华盛顿——...

2024-08-06 16:26 308 阅读 #vat
欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)详解

说到2020年疫情，那是谈虎色变；说到2020年的医疗器械和医用设备，那是救命之物。随着疫情在全球的蔓延，理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看，欧盟制定过一些有关医疗器械的标准，比如：MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种，之前...

2024-08-06 16:26 324 阅读 #vat
医用纺织物ce认证规范（eu）2017/745

2017年4月5日欧洲议会和理事会关于医疗器械的第2017/745号法规，修订了2001/83/EC号指令、第178/2002号法规（EC）和第1223/2009号法规（EC），并废除了理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC（与...

2024-08-06 16:26 320 阅读 #vat
主动植入式医疗器械指令（90/385/eec）(AIMD)

随着疫情在全球的蔓延，理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看，欧盟制定过一些有关医疗器械的标准，比如：MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种，之前都有提到过，今天我们来了解一些AIMD。AIMD全称ACTIVE IMPLANTAB...

2024-08-06 16:26 350 阅读 #vat
食品怎么申请fda认证，食品fda注册流程

近几年来，相信大家对FDA都或多或少地有些理解，FDA全称food and drug administration。所以FDA认证的不只有医疗器械还有食品，今天给大家介绍食品怎么申请fda认证，食品fda注册流程。 FDA认证简介...

2024-08-06 16:26 386 阅读 #vat
CE标记的测试和认证：制造商进口商必须知道的一切

　　CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易流程。，任何国家的产品进入欧盟、欧洲的自由贸易区都需要CE认证，产品必须做好CE标记，下面海外顾问帮就为大家讲解一下CE标记的测试和认证：制造商进口商必须知道的一切。...

2024-08-06 16:26 292 阅读 #vat
FDA官网怎么查询，查询入口在哪？

你是否还在纠结FDA官网如何查询？是否还不清楚FDA查询入口在哪？久等啦～FDA官网查询方法来啦！在这里我们可以了解到常见的四类产品FDA注册查询方法，有医疗器械、激光、化妆品和食品。我们先以医疗器械产品为例，介绍下医疗器械FDA查...

2024-08-06 16:26 1394 阅读 #vat
你了解美国专利政策吗？

知识产权近几年不断受到世界人民的重视，它是发明者的一种智力成果。在中国，如果在专利有效期内使用发明者的该项专利则必须要求取得发明人的同意，否则就属于侵权。那专利政策在美国是什么样的呢？今天我们就来介绍一下吧。美国政策和国际事务专利小...

2024-08-06 16:26 325 阅读 #vat
FDA医疗器械机构检查指南

美国食品药物管理局（FDA或该机构）发布了有关医疗设备场所检查程序和标准的最新指南。 1. 检验法规背景医疗器械建立检查的新方法基于2017年FDA重新授权法（FDARA）（公共法115-52）引入的规则和要求以及对《联邦食品，药...

2024-08-06 16:26 315 阅读 #vat
医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）最新指南

欧盟的医疗器械监管机构欧洲委员会（EC）在《医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）》中发布了有关标准化方面的新法规。 1. EC法规背景新法规规定了必要的措施，以确保允许在欧盟范围...

2024-08-06 16:26 325 阅读 #vat
低压指令（LVD）符合性测试失败的六个原因

每年，许多产品在即将发布或是已经在欧盟市场上发布时，都在低电压指令（LVD）测试中失败，原因是大多数制造商认为LVD安全测试比EMC测试简单得多，所以经常忽略或轻视它。而它关系到产品安全和用户健康，如果产品的电气安全性令人怀疑，则可能导致火...

2024-08-06 16:26 312 阅读 #vat
欧盟CE认证-化学品REACH法规指南（EC/1907/2006）

REACH法规描述 REACH官方名称：关于化学品注册，评估，授权和限制的法规（EC）1907/2006（REACH）。 ř egistration：化学生产者需要注册为生产的所有化学物质的安全性数据。 E评估：来自成员国和欧洲局的专...

2024-08-06 16:26 393 阅读 #vat
注册美国商标需要准备什么资料？

很多在美国打拼的朋友应该也或多或少的会受到商标的问题吧，什么时候开始申请注册商标？商标的适用性？商标相关的法律规定等等。今天我们先来看看注册美国商标需要哪些资料？注册美国商标的好处 1、拓展海外市场，全球贸易是企业的必经之路，越早拓...

2024-08-06 16:26 299 阅读 #vat
美国商标怎么注册？

很多在美国打拼的朋友应该也或多或少的会受到商标的问题吧，什么时候开始申请注册商标？商标的适用性？商标相关的法律规定等等。今天我们先来迈出最初的一步，美国商标怎么注册？为什么要注册美国商标？美国的商标保护非常完善，它不仅可以组织侵权...

2024-08-06 16:26 271 阅读 #vat
美国专利怎么分类的？

讲到商标，不免会想到专利。讲到专利，又会想到专利的分类，比如，在中国，专利分为三类发明、实用新型、外观设计三类。那么，在美国又是怎么分类的呢？今天就来介绍一下美国专利的分类。美国政策和国际事务专利小组专门处理与专利有关的国内和国...

2024-08-06 16:26 293 阅读 #vat
欧盟CE认证-压力设备(PED)2014/68/EU号指令详情

压力设备(PED)2014/68/EU号指令背景 2014年5月15日，欧洲议会和理事会关于统一成员国有关在压力设备市场上出售的法律的2014/68/EU指令。压力设备指令97/23/EC的目标是确保固定压力设备在欧盟范围内自由流通...

2024-08-06 16:26 317 阅读 #vat
欧盟CE认证-建筑产品(CPR)305/2011号（EU）条例指南

欧盟第305/2011号（EU）条例简介 2011年3月9日，欧洲议会和理事会第305/2011号（EU）条例，规定了建筑产品销售的统一条件，并废除了理事会第89/106 / EEC号指令。《建筑产品法规》的主要目标是通过统一的技术规范来表...

2024-08-06 16:26 338 阅读 #vat
干货！CE认证测试内容有哪些?

企业如果想要打开欧盟市场，生产的产品在欧盟市场上自由流通，那么一定要为产品办理CE认证，因此很多人都担心CE认证的测试。CE认证需要测试的项目非常多，但是并不代表您的产品全部都要做以下项目，这要看您的产品具体涉及到哪些指令和测试项目，下面就...

2024-08-06 16:26 323 阅读 #vat
ce认证和cb认证的区别

众所周知，欧盟从产品认证是很多的，有质量认证、安全认证...有些认证仅有一个字母之差，那么多的认证极其缩写也是别出心裁。今天就介绍一下ce认证和cb认证的区别。 cb认证 cb体系(电工产品合格测试与认证的IEC体系)是IECEE运作...

2024-08-06 16:26 344 阅读 #vat

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