邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司ISO13485质量管理体系内容
医疗器械行业一直将ISO13485标准(国内等效换算标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。本标准以ISO 9001: 1994标准为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求，即所谓的1+1标准。因此，符合ISO13485标准也符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001: 2000发布后，ISO/TC 210发布了新的ISO13485:2003标准(正在报批中国等效换算的YY/T 0287-200 X标准)。下面我们具体看看ISO13485质量管理体系内容。
ISO13485:2003标准的全称是[0x9a8b](医疗器械-质量管理体系-需要{关键词}监管补救)。本标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和一般要求标准化技术委员会制定，是基于ISO9001: 2000的独立标准。标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但不是医疗器械行业ISO9001标准的实施指南。
自1996年发布以来，该标准已在世界各地广泛实施和应用。新版ISO13485于2003年7月3日正式发布。与ISO9001: 2000不同，ISO13485:2003是一个适用于监管环境的管理标准：从名称上看，它显然是质量管理体系对法规的要求。在世界范围内，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，还受到国家和地区法律法规的监督管理，如美国FDA、欧盟MDD(欧盟医疗器械指令)、中国《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。因此，该标准必须受法律约束，并在监管环境下运行。同时，必须充分考虑医疗器械产品的风险，这就要求在实现医疗器械产品的全过程进行风险管理。因此，除了特殊要求之外，可以说在医疗器械法规的环境下，ISO13485实际上是ISO9001。
新标准特别强调满足法律法规的要求。ISO13485标准是对产品技术要求的补充。ISO13485标准没有过程模式图。ISO13485标准规定了删除。
这在标准的第1.2节“应用”中有详细说明。本标准的所有要求都是针对提供医疗设备的组织，无论组织的类型或规模如何。如果法规要求删除设计和开发控制，那么在质量管理体系中将其删除可以认为是合理的。这些规定可以提供另一种安排，应该在质量管理体系中说明。组织有责任确保设计和开发控制的减少反映在符合本标准的声明中。ISO13485标准强调“保持其有效性”。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对文件形成程序有更多的要求。ISO13485标准结合医疗器械行业的特点，增加了许多专业规定。
新ISO13485标准是一个独立的标准，虽然其章节结构与ISO9001: 2000相同，部分章节内容与ISO9001相同。但是，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准突出了法律法规的要求，削弱了客户满意度，削减了ISO9001: 2000的一些重要要求，所以满足ISO13485的要求并不意味着同时满足。
ISO13485:2003中的十项基本注意事项
1）ISO13485:2003{关键词}基于ISO9001:2000的流程模式。
2）ISO13485:2003是根据全球各种法律法规的质量体系要求建立的。
3）由于对监管要求模式的强调发生了变化，ISO13485:2003的作者删除了ISO9001:2000强调客户满意度的部分。
4）ISO13485尚未被美国食品和药物管理局采用，美国食品和药物管理局将继续遵守其独立的质量体系法规(QSR)。然而，参与编制《ISO13485:2003》的美国食品和药物管理局人员确信，他们的标准可以与ISO 1348533602003相媲美。因此，符合ISO13485:2003要求的公司很容易达到FDA和QSR的要求。
5）TR14969是使用和实施ISO13485:2003的指南。
6）ISO13485:2003不是按照商业推广模式建立的，而是按照工具模式来维持过程的有效性。
7）与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造商合理减少文件。为了确保公司符合规则的要求，ISO13485:2003更具描述性，并要求仍然需要建立一些流程文件。
8）风险管理也是ISO13485:2003的一个关键因素。
9）ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系的基本标准)之间没有明显的联系。
10）ISO13485:2003与其他“非质量”管理系统兼容，如ISO14001和OHSAS18001。
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