MDD指令CE技术文件清单

文档清单

备注

1

企业的质量手册和程序文件

2

企业简介及欧洲代理名称、联系方式

如已有经销商，需附上欧盟经销商名单

3

CE符合性声明

4

产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

5

产品概述（包括型号，规格和预期用途等）

a) 产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d) 产品的图示与样品
e) 产品所用原材料及供应商

6

使用该产品的协调标准/或其它标准

7

风险分析评估结论和预防措施

参考EN1441产品服务危险分析报告

8

生产质量控制

 a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
 b) 产品的灭菌方法和确认的描述
 c) 灭菌验证
 d) 产品质量控制措施
 e) 产品稳定性和有效期的描述

9

包装和标识

a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书

（参考EN980、EN1041）

10

技术评价

a) 产品检验报告及相关文献
b) 技术概要及权威观点

11

基础要求检查表

基础要求检查列表

12

软件确认

参考EN 60601-1

13

临床前评价

由认可的第三方实验室颁发的（电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验）测试报告等

14

临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献
b) 临床使用概述及权威观点

15

上市后追踪和上市后临床跟进

上市后追踪计划，追踪报告，及追踪程序