2024年8月第375页 - 邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司

FDA 510（k）流程：为成功提交和更快批准奠定基础

如果您从未准备过医疗器械FDA上市前通知（通常称为510（k）提交），那么弄清楚从哪里开始可能会令人生畏。FDA网站提供了大量信息，但是要提取这些金块需要大量挖掘。在这篇文章中，我们将提供有关如何进行FDA 510（k）批准程序的入门知识，...

2024-08-06 16:27 333 阅读 #vat
I类和II类医疗设备有什么区别？

要想把医疗器械出口到国外，了解您的产品属于哪类医疗器械很重要，尤其是出口到美国与欧盟的，因为类别不同，所做的认证不一样，下面小编就带大家了解下I类和II类医疗设备之间的区别以及如何帮助您的产品找到合适的类别。 I类和II类医疗设备有什...

2024-08-06 16:27 430 阅读 #vat
美国FDA：医疗器械上市前通知510k指南！

510k介绍每个想要在美国进行市场销售的人用I，II和III类设备（不需要预先市场批准申请（PMA）），都必须向FDA提交510k，除非该设备是不受《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）510k要求的限制，并且不超过设备分类法规章...

2024-08-06 16:27 394 阅读 #vat
美国FDA上市前通知510（k）与上市前批准（PMA）之间的区别

大家都知道美国I类医疗设备给给患者带来的风险最小，并且对维持生命的护理至关重要，所以是最快、最容易推向市场的。且大部分I类设备免于FDA的上市前通知（510中）和上市前批准（PMA）要求。下面我们就来聊聊美国FDA医疗器械上市前通知510（...

2024-08-06 16:27 406 阅读 #vat
FDA医疗器械类别有什么区别？

美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械，这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险，侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I，II或III类。但是，这三个类别之间的界限在哪里，为什么？下面我们就来看下。美国FDA的分...

2024-08-06 16:27 390 阅读 #vat
FDA医疗器械申请流程需要多长时间？

FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间，具体取决于您是自行注册，提交510（k）申请还是提交上市前批准（PMA）申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明，从构思到批准，总共需要三到七年的时间，而药物平均需要12年。但是，此数...

2024-08-06 16:27 321 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规MDR&IVDR：基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么？他们有什么区别？

欧洲的UDI或“唯一标识号”（在美国也有一个，具体可参考《美国医疗器械唯一标识（UDI）指南》）是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上，有两个部...

2024-08-06 16:27 397 阅读 #vat
什么是医疗器械唯一标识（UDI）？美国医疗器械唯一标识（UDI）指南！

什么是医疗器械唯一标识（UDI）？医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提...

2024-08-06 16:27 391 阅读 #vat
什么是澳洲TGA认证？澳大利亚tga认证是什么意思？

澳大利亚对药物的生产及发行实施严格的管理制度，被公认为是世界上药品管理严格、市场难以准入的国家之一。因此，将药品投放到澳洲市场之前，必须为其申请TGA认证。下面，就为大家详细介绍一下什么是澳洲TGA认证。 TGA认证简介 TGA 是...

2024-08-06 16:27 370 阅读 #vat
什么是tuv、ce认证？tuv认证和ce认证有什么区别？

不同的产品出口不同的国家，需要进行不同的相关认证。例如将产品投放到欧盟市场之前，必须要为产品申请CE认证，将元器件投放到德国市场，就必须要为其申请TUV认证。下面，就为大家详细介绍一下什么是TUV、CE认证以及tuv认证和ce认证有什么区别...

2024-08-06 16:27 826 阅读 #vat
官方解读：欧盟CE电磁兼容性（EMC）指令89/336/EEC

随着电子电气技术的发展，家用电器产品日益普及，电磁环境日益复杂，使得电磁兼容性问题受到各国政府的高度重视。下面，就为大家介绍一下关于统一各成员国有关电磁兼容法律的指令。第1条 1.“仪器设备”(Apparatus)是...

2024-08-06 16:27 670 阅读 #vat
510K怎么注册办理？认证机构很重要！

近日，国务院联防联控机制举办新闻发布会，邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人，就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。医疗物资要出口-凭啥验放？按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院...

2024-08-06 16:27 313 阅读 #vat
欧盟CE认证-娱乐游艇RCD指令（94/25/EC）详解！

娱乐游艇指令（94/25/EC）全称Recreational Craft Directive (94/25/EC)，1994年6月16日欧洲议会和理事会关于统一成员国有关休闲船的法律、法规和行政规定的第94/25/EC号指令94/25/EC...

2024-08-06 16:27 321 阅读 #vat
怎么申请英国VAT?申请英国VAT的流程

相信经商的朋友都或多或少的听过增值税、个人所得税等税项吧，它们出现在生活中的方方面面。如果你在英国开公司的话，缴税更是不可避免的，那么我们今天介绍下怎么申请英国VAT。 VAT是value added tax的简称，它适用在英国境内产...

2024-08-06 16:27 287 阅读 #vat
欧盟CE认证-无线电设备RED指令（2014/53/EU）应该这样解读！

无线电设备指令（2014/53/EU）全称Radio Equipment Directive ，2014年4月16日欧洲议会和理事会关于协调成员国在市场上提供无线电设备的法律和废除指令1999/5/EC的第2014/53/EU号指令，欧洲无...

2024-08-06 16:27 371 阅读 #vat
欧盟CE认证-可移植医疗器械AMDD指令（90/385/EEC）详解！

可移植医疗器械指令全称Active Implantable Medical Devices Directive，1990年6月20日关于统一各成员国主动植入式医疗器械法律的理事会指令（90/385/EEC），有源植入式医疗器械指令（官方参考...

2024-08-06 16:26 318 阅读 #vat
欧盟CE认证-测量仪器MID指令2004/22/EC详解

测量仪器指令2004/22/EC全称Measuring Instruments Directive 2004/22/EC，2004年3月31日欧洲议会和理事会关于测量仪器的第2004/22/EC号指令，《测量仪器指令》（官方参考号2004/...

2024-08-06 16:26 306 阅读 #vat
欧盟CE认证-环境指令2000/14/EC详解

环境指令2000/14/EC中的噪声排放全称Noise Emission in the Environment Directive 2000/14/EC，欧洲议会和欧洲理事会2000年5月8日第2000/14/EC号指令，关于各成员国关于室...

2024-08-06 16:26 367 阅读 #vat
欧盟CE认证-烟火指令2007/23/EC详解

烟火指令2007/23/EC全称Pyrotechnic Directive 2007/23/EC，2007年5月23日欧洲议会和理事会关于烟火物品投放市场的第2007/23/EC号指令。《烟火物品指令》制定了旨在实现烟火物品在国内市场自由流...

2024-08-06 16:26 330 阅读 #vat
欧盟CE认证-电梯LIFT指令1995/16/EC详解

电梯LIFT指令1995/16/EC全称Lifts Directive 1995/16/EC。这是个有些久远的EC指令，于1995年6月29日欧洲议会和理事会关于统一成员国有关电梯的法律的第95/16/EC号指令，下面来看看都有哪些相关的信...

2024-08-06 16:26 434 阅读 #vat
欧盟CE认证-燃气用具GAD指令（2009/142/EEC）详解

燃气用具指令2009/142/EEC全称Gas Appliances Directive 2009/142/EEC，2009年11月30日欧洲议会和理事会关于燃烧气体燃料的器具的第2009/142/EC号指令，官方编号为EC/2009的家用...

2024-08-06 16:26 321 阅读 #vat
官方指南：体外诊断医疗器械CE认证的申请流程

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行，所有体外诊断医疗器材，包括性能评价的器材，在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。下面小编就带大家了解下体外诊断医疗器械CE认证的申请流程。第一步确定产...

2024-08-06 16:26 358 阅读 #vat
什么是体外诊断医疗器械？体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类

体外诊断医疗器械的定义 “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的...

2024-08-06 16:26 421 阅读 #vat
一文读懂欧盟CE认证玩具安全指令（2009/48/EC）

玩具安全指令（2009/48/EC）全称toy safety directive,2009/48/EC指令于2009年6月18日发布，并于2009年7月20日生效。在2008年6月29日之前，成员国必须通过并公布将新指令的规定转化为国家法律...

2024-08-06 16:26 335 阅读 #vat
欧盟CE认证-防爆用品ATEX指令（2014/34/EU）指南

2014年2月26日欧洲议会和理事会关于协调成员国有关潜在爆炸性环境中使用的设备和保护系统的法律的第2014/34/EU号指令（重铸），ATEX指令（2014/34/EU）于1994年3月29日发布，20天后生效。2014/34/EU号指令...

2024-08-06 16:26 381 阅读 #vat
欧盟CE认证-民用爆炸物-第2014/28/EU号指令指南

民用爆炸物指令全称Explosive for Civil Use Directive，1993年4月5日理事会第93/15/EEC号指令，关于统一民用爆炸物投放市场和监督的规定，该指令的主要目的是通过统一产品安全标准，开发单一的炸药市场。这...

2024-08-06 16:26 317 阅读 #vat

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