2024年8月第352页 - 邮件群发-邮件群发软件|邮件批量发送工具|群发邮件平台|批量邮箱发送系统公司

新欧盟MDR法规有哪些变化？

新的欧盟MDR的合规截止日期指日可待。随着新法规的出台，影响医疗器械公司的新流程也随之而来。时间至关重要，剩下将近一个月的时间，制造商在截止日期之前还有很多事情要考虑。但是，新欧盟MDR法规有哪些变化？哪些对公司的影响最大？最好的回应方式是...

2024-08-06 17:10 182 阅读 #vat
实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南

实施MDR之前，欧盟发布了有关Eudamed中旧设备的指南欧盟委员会在即将到来的欧盟医疗器械和体外诊断法规即将发布之前，已在Eudamed数据库中发布了有关旧设备管理的指南。旧版设备是根据即将发布的指令签发的证书...

2024-08-06 17:10 158 阅读 #vat
欧盟UDI与美国UDI的区别

UDI是医疗器械唯一设备标准符，它最终起源于美国，目的是产品的可追溯性，现在很多国家都在使用该编码。而欧美市场是中国企业非常热终的区域，今天小编就给大家讲解一下欧盟UDI与美国UDI的区别。什么是UDI 唯一设备标识（UDl）旨在...

2024-08-06 17:10 409 阅读 #vat
UDI和对UDI的更改：MDCG指南

由欧盟所有成员国代表组成的欧洲委员会咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）发布了专门针对唯一器械识别（UDI）系统的指南，该指南由《 2017/745医疗器械法规》（MDR）实施和《体外诊断设备法规2017/746（IVDR）》。 UD...

2024-08-06 17:10 212 阅读 #vat
FDA医疗器械配件分类指南

美国医疗器械领域的监管机构食品药物管理局（FDA或Agency）已发布了一份指导文件，详细说明了应如何在提交的文件中描述医疗器械附件。该文档还提供了有关此类设备要应用的分类途径的其他说明。今天小编就详细的说一下FDA医疗器械配件分类指南。...

2024-08-06 17:10 161 阅读 #vat
UDI是什么？医疗器械UDI是什么意思？

UDI是什么？ UDI是对欧洲医疗器械（MDR）和IVD（IVDR）法规进行全面修订的一小部分。欧洲UDI系统在整个欧洲实施IMDRF UDI指南 MDR第27条 IVDR第24条 1. MDR中的UDI 第三...

2024-08-06 17:10 179 阅读 #vat
欧盟医疗器械法规UDI指南

2017年，两项关于医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）的法规在欧盟（EU）生效，建立了现代化，更健全的欧盟立法框架，并维护了更好的公共卫生保护和患者安全。根据这些法规，唯一设备标识符（UDI）对于所有医疗设备和体外医疗设备都是...

2024-08-06 17:10 184 阅读 #vat
欧盟医疗器械Eudamed的范围和目的

新法规（《 2017/745医疗器械法规》和《 2017/746体外诊断医疗器械法规》）引入的最重要的变化之一是建立了新的医疗器械数据库Eudamed。值得一提的是，欧洲监管机构欧洲委员会已经在运行医疗设备数据库，但是它仅用于存储信息。...

2024-08-06 17:10 173 阅读 #vat
一类医疗器械CE认证需要提供什么资料？

2020疫情肆虐全球，医疗物资及其短缺，中国作为疫情受害国之一，也是第一个从疫情中恢复过来的国家，同时发挥了制造业大国的优势，短期内马力全开，承担了全世界大部分医疗物资的加工制造，医疗器械外贸出口在2020年屡创新高，尤其是一类医疗器械；相...

2024-08-06 17:10 158 阅读 #vat
医疗器械FDA工厂注册和产品列名怎么做？

通常，涉及打算在美国使用的医疗设备的生产和分销的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需...

2024-08-06 17:10 217 阅读 #vat
FDA UDI指南：FDA的UDI码怎么申请

根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则，大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息，包括产品识别码（DI），产品代码，以及其他特征上传至全球唯一器械识别码数据库（GUDID）。今天我们就来看...

2024-08-06 17:10 176 阅读 #vat
FDA医疗器械检测标准是什么？

为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。今天我们就来说下美国FDA医疗器械检测标准是什么？医疗器械产品要进入美国市场，首...

2024-08-06 17:10 164 阅读 #vat
欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定

如果你还在为医疗器械出口欧盟不知道怎么符合欧盟MDD法规而犯愁，来这里就对了，我们从事医疗器械出口合规认证已经有好多年，经验丰富，高效快捷。今天小编就欧盟医疗器械指令（MDD）对器械标签及使用说明书的规定做一个简单的介绍，让企业快速了解欧盟...

2024-08-06 17:10 269 阅读 #vat
含氟化钠牙膏FDA认证流程

含氟牙膏出口美国需要做FDA认证吗？怎么办理？最近经常有客户过来咨询这个问题，今天小编就给大家详细的讲解下。含氟牙膏是指含有氟化物的牙膏。科学家发现，氟化物能有效预防龋齿。龋病是牙体硬组织脱矿与再矿化动态平衡被打破的结果。脱矿，就是...

2024-08-06 17:10 187 阅读 #vat
冲牙器FDA认证流程

冲牙器相信大家再熟悉不过了，它的原理主要是利用在一定压力下喷射出来的高速水柱的冲击力来冲洗牙齿，是今年特别火的一款网红产品。它不止在国内，在国外也是非常的受欢迎的。所以，如果生产企业想把产品出口美国，还必须要做FDA认证，今天小编就给大家讲...

2024-08-06 17:10 186 阅读 #vat
欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？

如果你正打算做MDR或者是从MDD到MDR的过渡，来这里就对了。我们从事欧盟医疗器械合规有多年的工作经验，可以帮助医疗器械顺利进入欧盟市场。今天小编就带大家了解下欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？ (1) (EU)2017/7...

2024-08-06 17:10 190 阅读 #vat
欧盟符合性声明怎么写？欧盟ce符合性声明格式

欧盟ce符合性声明格式要求来喽！如果你还在犯愁欧盟符合性声明怎么写，那么恭喜你，来对地方了。这里有官方给出的最可靠、最专业的指导，保证让你一看就懂。还在等什么，快来看看吧。 (1) (EU)2017/745第漳第19条关于欧盟符合性声...

2024-08-06 17:10 295 阅读 #vat
欧盟医疗器械CE分类规则以及认证流程

如果你是一个制造商，并且想要把你的医疗设备投放到欧盟市场上，你需要确保它符合欧盟委员会规定的具体欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令（MDD）：AIMDD 90/385/EEC；MDD 93/42/EEC；IVDMDD 98/79/...

2024-08-06 17:10 229 阅读 #vat
美国口罩出口标准及要求

美国口罩出口标准及要求有哪些？如果你看到这篇文章，恭喜你，你想要的答案就在这里。小编根据大家的问题，详细整理了一份口罩出口美国的相关标准及要求，希望能帮助你。美国口罩相关标准如下: 标准号标准名称...

2024-08-06 17:10 167 阅读 #vat
FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期

最新消息：2021年3月，FDA将获取UFI码（唯一企业识别码）的时间延长至2021年12月31日。 FDA延长食品企业唯一企业识别码(UFI)的截止日期 2016年，作为修订食品企业注册流程的一部分，美国食品和药物管理局(...

2024-08-06 17:10 208 阅读 #vat
欧盟MDR下的医疗器械分类

根据欧盟MDR对医疗器械进行分类医疗器械制造商过渡到遵守新法规的过程中会感觉到的欧盟MDR的主要变化之一是对器械分类要求的改变。随着医疗器械分类的变化，对制造商的要求也随之变化。设备分类的更改也将影响医疗设备制造商与其公告机构互动的方式...

2024-08-06 17:09 174 阅读 #vat
I类医疗器械出口欧盟制造商义务指南

2019年12月17日,欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)发布了主要针对类医疗器械制造商义务的新指南。指南还提供了与将设备投放市场有关的制造商职责的扩展列表。这些职责包括：在制造过程的所有步骤上实施质量和风险...

2024-08-06 17:09 173 阅读 #vat
在亚马逊开网店，需要注册美国公司吗？

同样的商品在国内可能是九块九包邮，但在跨境平台上可以做到9.9美元，刨去成本，利润依然丰厚，看到这个商机，很多国内电商已转为跨境电商在亚马逊开店。那么在亚马逊开网店，需要注册美国公司吗？在亚马逊开店并非一定要注册美国公司，但是注册美...

2024-08-06 17:09 150 阅读 #vat
医疗物资出口欧盟需要什么认证？

全球医疗器械市场发展空间巨大，已成为最具发展潜力的领域之一。随着我国医疗器械水平的不断提高，中国产品的“质优、均一、稳定、符合国际标准”的优势已成为医疗公共产品的势必选择。今天小编就给大家讲解一下医疗物资出口欧盟需要什么认证，都有哪些要求？...

2024-08-06 17:09 169 阅读 #vat
FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？

“FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？”大家都知道FDA认证是产品出口到美国必须要办理的资质，但是除此之外还需要美代，所谓“美代”就是从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商，也就是...

2024-08-06 17:09 160 阅读 #vat
医疗器械出口美国的手续，医疗器械出口美国要什么条件？

美国对于医疗器械有着非常严格的管控要求，不管是当地的企业还是国外的企业，要想把医疗产品投放市场，必须严格遵守美国的法规。今天小编就给大家讲解一下，中国医疗器械出口美国的手续，医疗器械出口美国要什么条件？医疗器械进入美国市场分为豁免、...

2024-08-06 17:09 199 阅读 #vat

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